l;Tout autre effet indésirable de grade 3 ou 4 (par exemple nausées, vomissements, abattement)
En cas de réapparition d'une toxicité, la dose devra encore être réduite à 1 mg/m2, mais elle ne sera administrée qu'en présence d'une réponse tumorale. Dans le cas où les valeurs citées ci-dessus continueraient à être observées, l'arrêt du traitement devrait être envisagé.
Durée du traitement
Dans le cadre d'essais cliniques, le traitement a été poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique pouvait être observé. 168 des 569 patients (29,5%) ont reçu un traitement de 6 cycles ou plus, à la dose recommandée.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité de la trabectédine n'ont pas encore été établies chez le patient pédiatrique. Ce médicament ne doit par conséquent pas être utilisé chez les enfants et chez les adolescents.
Patients âgés
Une adaptation de la posologie n'est pas recommandée systématiquement.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Il est impératif de surveiller étroitement les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires. Aucun traitement par Yondelis ne doit être initié si les taux de bilirubine sérique dépassent la limite normale.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune étude n'a inclus des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min.). En conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir «Contre-indications»). Yondelis n'étant pas éliminé par les reins, des adaptations posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Contre-indications
•Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients de Yondelis
•Infection concomitante grave ou non contrôlée
•Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»)
•Administration associée au vaccin contre la fièvre jaune (voir «Mises en garde et précautions»)
Mises en garde et précautions
Insuffisance hépatique et anomalies du test de la fonction hépatique (TFH)
Les patients doivent répondre à certains critères concernant les paramètres de la fonction hépatique, pour pouvoir initier le traitement par Yondelis. Une surveillance étroite est conseillée. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une étude a rapport&e |
