ng der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen. Aus diesem Grund liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten unter Immunsuppressiva vor und folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Anwendung auf blutenden Läsionen
Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden. Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor. Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen
Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Der Bestandteil Natriumbenzoat kann leicht reizend auf der Haut, den Augen oder der Schleimhaut sein. Propylenglykol kann Reizungen verursachen.
Bei der Applikation ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt. Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Anwendung auf von anderen Krankheiten betroffenen Hautbereichen oder Tätowierungen
Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzeme und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist. Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Risiko für phototoxische Reaktionen
Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität. Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden. Als allgemeine Vorsichtsmassnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Risiko für allergische Reaktionen
Ameluz enthält Soja-Phosphatidylcholin und sollte bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung der Bowen-Krankheit vor, weshalb diese Erkrankung nicht mit Ameluz behandelt werden sollte.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von schweren aktinischen Keratosen, pigmentierten oder stark infiltrierenden Läsionen vor.
Interaktionen
Ameluz erhöht nach topischer Applikation nicht die Plasmaspiegel von 5-Aminolävulinsäure oder Protoporphyrin IX. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Interaktionen durchgeführt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor. Tiere |
