xperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmassnahme wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure in die Muttermilch oder beim Tier in die Milch übergeht. Als Vorsichtsmassnahme soll das Stillen nach Applikation von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Ameluz hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Gewisse unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und ein beeinträchtigtes Sehvermögen können zu einer Einschränkung der Fahrtüchtigkeit führen. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet. Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure synthetisiert wird.
Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle. Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab. Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“, Pharmakodynamik). Die meisten unerwünschten Wirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf. Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an. In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren. In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Wirkungen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine PDT mit Ameluz erhalten haben, sowie die Inzidenz von Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung gemeldet wurden, sind im Folgenden aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10000), sehr selten (<1/10000) und Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich:
An der Applikationsstelle: Pusteln.
Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Dysästhesie.
Einz |
