enten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen. Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von einer PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluz-abhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Präklinische Daten
Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Tube ist Ameluz 12 Wochen haltbar. Nicht verwendeter Inhalt ist danach zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Hinweise für die Handhabung
Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden. Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, sollten verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht- und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren. Bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, müssen die technischen Spezifikationen des Gerätes überprüft und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum erfüllt werden. Sowohl der Patient/die Patientin als auch das medizinische Personal, das die PDT durchführt, sollten die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten und während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen bzw. der behandelten Basalzellkarzinome zu schützen.
Zulassungsnummer
65693 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
Stand der Information
September 2018.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
AMELUZ Gel 78 mg/g Tube 2 g 438.15 B SL (LIM)
Publiziert am 25.10.2018 |
