esser als für MAL (44,8%, [95%-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen. Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1% oder 47,2% für die Behandlung mit Ameluz und 40,8% oder 36,3% für die MAL-Behandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug. Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der PDT völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3% mit allen Lampen, verglichen mit 22,4% bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten PDT (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1% der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2% in der MAL-Gruppe und 36,4% in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9%, 8,1% bzw. 18,2% der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 AK Patienten wurde Ameluz ausserdem mit einer Placebobehandlung verglichen. Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2 (Photodyn 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie. Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3%) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5%, p<0,0001). Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1%) höher als für Placebo (20,9%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus. Die klinische Wirksamkeit hielt während der Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten nach der letzten photodynamischen Therapie an. Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 67,5% oder 46,8% für die Behandlung mit Ameluz mit Lampen mit schmalem Spektrum bzw. allen Lampentypen betrug. Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5% mit allen Lampen.
Lichtquelle
Arznei-mittel
Vollständige Heilung der Patienten (%)
Erythem an der Applikationsstelle (%)
Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
Leicht
Mittelschwer
Schwer
Leicht
Mittelschwer
Schwer
Schmalspektrum
Ameluz
87
26
67
7
30
35
16
Breitspektrum
Ameluz
53
47
19
0
35
14
0
In beiden AK Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Pa |
