tienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und «Unerwünschte Wirkungen»).
Das kosmetische Ergebnis wurde bei 47,6% der Patienten in der Ameluz-Gruppe als sehr gut bis gut beurteilt, verglichen mit 25,0% der Patienten in der Placebogruppe. Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetische Ergebnis bei 3,8% der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5% der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
In einer dritten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 87 Patienten erfolgte ein Vergleich zwischen Ameluz (n=55) und Placebo (n=32) bei Anwendung auf ganzen Behandlungsfeldern (Feldkanzerisierung) mit 4 bis 8 AK-Läsionen in einem Areal von maximal 20 cm2. Die Rotlichtquelle lieferte ein schmales Spektrum von 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9% vs. 21,9% für Ameluz bzw. Placebo, p<0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionenabheilungsrate (94,3% vs. 32,9%; p<0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Bei 96,9% der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht und Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht. Gleiches gilt für 81,8% der Patienten mit AK der Kopfhaut. Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1% (Ameluz) bzw. 49,2% (Placebo) geheilt, Läsionen von mittlelschwerem Schweregrad zu 91,7% (Ameluz) bzw. 24,1% (Placebo). Nach nur einer PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8% bzw. 9,4% und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2% bzw. 22,0% unter Ameluz bzw. Placebo.
Die klinische Wirksamkeit blieb über die Nachbeobachtungszeiträume von 6 und 12 Monaten nach der letzten PDT erhalten. Nach der Ameluz-Behandlung sind 6,2% der Läsionen nach 6 Monaten wiederaufgetreten, weitere 2,9% nach 12 Monaten (Placebo: 1,9% nach 6 und weitere 0% nach 12 Monaten). Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5% bzw. 14,3% nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2% bzw. 0% nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht. Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet. Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt. Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt. An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte. Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien. In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sei |
