nischen Keratosen (AK) und Feldkanzerisierung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht. In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt. Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut. Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in «Dosierung/Anwendung». Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen beschriebenen Skala eingestuft:
Schweregrad
Klinische Beschreibung des Schweregrades
0
Keine
Keine AK Läsionen vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar.
1
Leicht
Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit und AK besser fühlbar, als sichtbar.
2
Mittel-schwer
Rose bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mässig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind.
3
Schwer
Sehr dicke und/oder offensichtliche AK.
In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 AK Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16% Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet. Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT. Ameluz (78,2%) war signifikant wirksamer als MAL (64,2%, [97,5%-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1%, [95%-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]). Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4%) höher als für MAL (83,2%) und Placebo (37,1%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig. Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die unerwünschten Wirkungen «vorübergehende Schmerzen» und «Erythem» an der Applikationsstelle bei PDT mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK:
Lichtquelle
Arzneimittel
Vollständige
Heilung der Patienten (%)
Erythem an der Applikationsstelle (%)
Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
Leicht
Mittelschwer
Schwer
Leicht
Mittelschwer
Schwer
Schmalspektrum
Ameluz
85
13
43
35
12
33
46
MAL
68
18
43
29
12
33
48
Breitspektrum
Ameluz
72
32
29
6
17
25
5
MAL
61
31
33
3
20
23
8
Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten PDT erneut beurteilt. Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6%, [95%-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas b |
