G ≥3: 3,3%).
Häufig: Febrile Neutropenie (4,3%; G ≥3: 4,3%).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (4,3%; G ≥3: 0,5%).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit (31,9%; G ≥3: 3,4%).
Häufig: Dehydrierung (9,0%; G ≥3: 4,3%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (22,3%; G ≥3: 1,6%).
Erkrankungen des Herzens
Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
Selten: Reduzierte Ejektionsfraktion.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (41,2%; G ≥3: 19,1%), Hämorrhagie (37,8%; G ≥3: 2,9%).
Häufig: Venöse Thromboembolien (9,3%; G ≥3: 7,9%), arterielle Thromboembolien (2,6%; G ≥3: 1,8%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Epistaxis (27,7%; G ≥3: 0,2%), Dysphonie (25,4%; G ≥3: 0,5%), Dyspnoe (11,8%; G ≥3: 0,8%).
Häufig: Oropharyngeale Schmerzen (7,5%; G ≥3: 0,2%), Rhinorrhö (6,2%; G ≥3: 0%).
Gastrointestinale Erkrankungen
Sehr häufig: Diarrhö (69,2%; G ≥3: 19,3%), Stomatitis (50,1%; G ≥3: 12,8%), abdominale Schmerzen (26,8%; G ≥3: 4,4%), Schmerzen im oberen Abdomen (10,8%; G ≥3: 1,1%).
Häufig: Hämorrhoiden (5,7%; G ≥3: 0%), rektale Hämorrhagie (5,2%; G ≥3: 0,7%), Proktalgie (5,2%; G ≥3: 0,3%), aphtöse Stomatitis (4,9%; G ≥3: 0,7%), Odontalgie (3,1%; G ≥3: 0%), Fistel (1,1%; G ≥3: 0,3%).
Gelegentlich: Gastrointestinale Perforation (0,5%; G ≥3: 0,5%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hand-Fuss-Syndrom (11,0%; G ≥3: 2,8%).
Häufig: Verstärkte Hautpigmentierung (8,2%; G ≥3: 0%).
Gelegentlich: Verzögerte Wundheilung (0,5%; G ≥3: 0,3%).
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
Gelegentlich: Osteonekrose der Kiefer (ONJ).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Proteinurie (62%; G ≥3: 7,9%), Anstieg des Serumkreatinins (22,6%; G ≥3: 0%).
Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom (0,2%; G ≥3: 0,2%), thrombotische Mikroangiopathie (0,2%; G ≥3: 0%)
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Müdigkeit (47,8%; G ≥3: 12,6%), Asthenie (18,3%; G ≥3: 5,1%).
Untersuchungen
Sehr häufig: Anstieg der ASAT-Blutspiegel (57,5%; G ≥3: 3,1%), Anstieg der ALAT-Blutspiegel (47,3%; G ≥3: 2,7%), Gewichtsverlust (31,9%; G ≥3: 2,6%).
Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
Blutungen
Patienten, die mit Zaltrap behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen (einschliesslich schwerer, manchmal tödlich verlaufender Blutungsereignisse). In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurden Blutungs-/Hämorrhagie Episoden (alle Schweregrade) bei 37,8% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 19,0% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten gemeldet. Die am häufigsten gemeldete Blutungsart war leichte Epistaxis (Grad 1-2), wovon 27,7% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten betroffen waren. Fälle von Blutungen Grad 3-4, einschliesslich gastrointestinaler Blutung, Hämaturie und postoperativer Blutung, wurden bei 2,9% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten un |
