l;t gezeigt, einschliesslich äusserlicher, viszeraler und das Skelett betreffender fetaler Missbildungen (siehe «Präklinische Daten»). Die Angiogenese ist bei der fetalen Entwicklung essenziell und eine Hemmung der Angiogenese infolge der Anwendung von Zaltrap kann unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft haben. Während der Schwangerschaft darf Aflibercept nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollte sie über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Die Behandlung mit Aflibercept wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode benutzen. Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Zaltrap auf die Milchproduktion, zur Konzentration in der Muttermilch und zu den Wirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob abgestillt oder die Therapie mit Zaltrap abgebrochen/unterbrochen werden soll. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der therapeutische Nutzen für die Mutter zu berücksichtigen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Wirkung von Aflibercept auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten mit Symptomen, die das Sehen, die Konzentration oder die die Reaktionsfähigkeit beeinflussen, sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Sicherheit von Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer Phase-III-Studie (VELOUR) bei vorbehandelten Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) untersucht: 611 Patienten erhielten Zaltrap in einer Dosierung von 4 mg/kg alle 2 Wochen (ein Zyklus) im Vergleich zu 605 Patienten, die mit Placebo/FOLFIRI behandelt wurden. Die Patienten erhielten im Mittel 9 Behandlungszyklen mit Zaltrap/FOLFIRI.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (alle Schweregrade, Inzidenz >20%), deren Inzidenz unter Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI absolut mindestens 2% grösser war als ihre Inzidenz unter Placebo/FOLFIRI, waren mit absteigender Häufigkeit: Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, Anstieg der ASAT-Werte, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, Anstieg der ALAT-Werte, Hypertonie, Gewichtsabnahme, Appetitmangel, Epistaxis, abdominale Schmerzen, Dysphonie, Anstieg des Serumkreatinins und Kopfschmerzen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen Grad 3–4 (≥5%), deren Inzidenz unter Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI absolut mindestens 2% grösser war als ihre Inzidenz unter Placebo/FOLFIRI, waren mit absteigender Häufig |
