d bei 1,7% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten gemeldet. In anderen Studien traten bei Patienten, die Zaltrap erhielten, intrakranielle Blutungen und schwerwiegende pulmonale Blutungen/Hämoptysen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, auf.
Gastrointestinale Perforation
Fälle von gastrointestinalen Perforationen, insbesondere gastrointestinale Perforationen mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten, die mit Zaltrap behandelt wurden, berichtet. In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation (alle Schweregrade) bei 3 (0,5%) von 611 mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3 (0,5%) von 605 mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten gemeldet. Fälle von gastrointestinaler Perforation Grad 3-4 traten bei 3 (0,5%) der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 2 (0,3%) der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten auf. Über alle drei klinischen, Placebo kontrollierten Phase-III-Studien (Populationen mit Kolorektal-, Pankreas- oder Lungenkarzinom) lag die Inzidenz gastrointestinaler Perforation bei 0,8% der mit Zaltrap behandelten Patienten, und bei 0,3% der mit Placebo behandelten Patienten. Gastrointestinale Perforationen Grad 3-4 traten unter Zaltrap bei 0,8% der Patienten und unter Placebo bei 0,2% der Patienten auf.
Fistelbildung
Bei Patienten, die mit Zaltrap behandelt wurden, haben sich gastrointestinale und anderweitige Fisteln gebildet. In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurden Fisteln (Lokalisationen: anal, enterovesikal, enterokutan, rektovaginal, enteral) bei 9 (1,5%) von 611 mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3 (0,5%) von 605 mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet. Gastrointestinale Fisteln Grad 3 traten bei 2 (0,3%) der mit Zaltrap behandelten Patienten und bei 1 (0,2%) der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Hypertonie
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 10,7% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten gemeldet. Eine Zunahme des Hypertonie Risikos Grad 3-4 (einschliesslich Hypertonie und eines Falles von essentieller Hypertonie) wurde bei Patienten beobachtet, die mit Zaltrap/FOLFIRI behandelt wurden. Eine Hypertonie Grad 3 (Anpassung der antihypertensiven Therapie oder Behandlung mit verschiedenen Substanzen erforderlich) trat bei 1,5% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI und bei 19,1% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI auf. Eine Hypertonie Grad 4 (hypertensiven Krise) wurde bei 1 Patienten (0,2%) unter Zaltrap/FOLFIRI festgestellt. Bei Patienten, die unter Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI eine Hypertonie Grad 3-4 entwickelt haben, trat diese bei 54% der Betroffenen im Verlauf der ersten beiden Behandlungszyklen auf.
Arterielle thromboembolische Ereignisse
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurden arterielle thromboembolische Ereignisse (einschliesslich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, arterieller Embolie und ischämischer Kolitis) bei 2,6% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 1,5% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten gemeldet. Ereignisse Grad 3-4 traten bei 11 Patienten (1,8%) unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 3 Patienten (0,5%) unter Placebo/FOLFIRI auf.
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