e thromboembolische Ereignisse
Die unerwünschten Ereignisse, die unter dem Begriff venöse thromboembolische Ereignisse zusammengefasst werden, umfassen die tiefe Beinvenenthrombose sowie die Lungenembolie. In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC traten venöse thromboembolische Ereignisse aller Schweregrade bei 9,3% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 7,3% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten auf. Venöse thromboembolische Ereignisse Grad 3-4 traten bei 7,9% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 6,3% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI auf. Eine Lungenembolie wurde bei 4,6% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 3,5% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI beobachtet.
Proteinurie
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurde eine Proteinurie (allgemeine Definition ausgehend von klinischen Daten und Laborwerten) bei 62,2% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 40,7% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten berichtet. Eine Proteinurie Grad 3-4 trat bei 7,9% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 1,2% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI auf. Ein nephrotisches Syndrom trat bei 2 Patienten (0,5%) unter Zaltrap/FOLFIRI und bei keinem Patienten unter Placebo/FOLFIRI auf. Eine thrombotische Mikroangiopathie wurde bei 1 Patienten mit Proteinurie und Hypertonie diagnostiziert, der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelt wurde.
Neutropenie und neutropenische Komplikationen
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurde eine Neutropenie (alle Schweregrade) bei 67,8% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 56,3% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet. Eine Neutropenie Grad 3-4 wurde bei 36,7% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 29,5% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI festgestellt. Die am häufigsten beobachtete neutropenische Komplikation Grad 3-4 war die febrile Neutropenie bei 4,3% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 1,7% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI. Eine neutropenische Infektion/Sepsis Grad 3-4 trat bei 1,5% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 1,2% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI auf.
Infektionen
Infektionen waren bei Patienten, die Zaltrap/FOLFIRI erhielten (alle Schweregrade: 46,2%; Grad 3–4: 12,3%), häufiger als bei Patienten unter Placebo/FOLFIRI (alle Schwergrade: 32,7%; Grad 3–4: 6,9%), was besonders für folgende Infektionen zutraf: Harnwegsinfekt Rhinopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle und Zahninfektion.
Diarrhö und Dehydrierung
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurde Diarrhö (alle Schweregrade) bei 69,2% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 56,5% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet. Eine Dehydrierung (alle Schweregrade) zeigte sich bei 9,0% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0% der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten. Eine Diarrhö Grad 3-4 wurde bei 19,3% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 7,8% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI berichtet. Eine Dehydrierung Grad 3-4 wurde bei 4,3% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI und bei 1,3% der Patienten unter Placebo/FOLFIRI festgestellt.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3% der mit Z |
