keit: Neutropenie (37%), Diarrhö (19%), Hypertonie (19%), Leukopenie (16%), Stomatitis (13%), Müdigkeit (13%), Infektionen (12,3%), Proteinurie (8%) und Asthenie (5%).
Ein definitiver Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen (alle Schweregrade) wurde bei 26,8% der Patienten unter Zaltrap/FOLFIRI berichtet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum endgültigen Behandlungsabbruch bei ≥1% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten führten, waren: Asthenie/Müdigkeit, Infektionen, Diarrhö, Dehydrierung, Hypertonie, Stomatitis, venöse thromboembolische Ereignisse, Neutropenie und Proteinurie.
Die Dosis von Zaltrap wurde bei 16,7% der Patienten modifiziert (Reduktionen oder Auslassungen). Mehr als 7 Tage aufgeschobene Zyklen wurden bei 59,7% der mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten berichtet.
Bei 16 (2,6%) der 611 mit Zaltrap/FOLFIRI behandelten Patienten wurden Todesfälle berichtet, die innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis auftraten und die nicht durch eine Krankheitsprogression bedingt waren. Die Ursachen dieser Todesfälle bei den Patienten, die Zaltrap/FOLFIRI erhalten hatten, waren: Infektion (einschliesslich neutropenischer Sepsis) bei 4 Patienten, Dehydrierung bei 2 Patienten, Hypovolämie bei 1 Patienten, metabolische Enzephalopathie bei 1 Patienten, respiratorische Ereignisse (akute respiratorische Insuffizienz, Aspirationspneumonie und Lungenembolie) bei 3 Patienten, gastrointestinale Störung (hämorrhagisches gastroduodenales Ulkus, gastrointestinale Entzündung und Dickdarmverschluss) bei 3 Patienten, unbekannte Todesursache bei 2 Patienten.
In der Pivot-Studie bei Patienten mit mCRC waren die unerwünschten Ereignisse und Laborwertanomalien, die bei mindestens 20% der Patienten auftraten und zwischen den Gruppen vergleichbar waren (d.h. deren Inzidenz unter Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI absolut höchstens 2% häufiger war): Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Konstipation, Alopezie, Anstieg der alkalischen Phosphatase und Hyperbilirubinämie.
Die unerwünschten Wirkungen und Laboranomalien, deren Inzidenz bei Patienten unter Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI mindestens 2% grösser war (alle Schweregrade) als ihre Inzidenz bei Patienten unter Placebo/FOLFIRI, sind geordnet nach Organklasse und Häufigkeit nach MedDRA (MedDRA System Organ Classes, einschliesslich solcher, die diesen Schwellenwert nicht erreicht haben, aber mit denjenigen der anti-VEGF-Klasse konsistent waren).
Die Häufigkeiten beziehen sich auf alle Schweregrade und sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und Infestationen
Sehr häufig: Infektionen (46,2%; G ≥3: 12,3%).
Häufig: Neutropenische Infektionen/Sepsis (2,3%; G ≥3: 1,5%), Harnwegsinfektionen (9,2%; G ≥3: 0,8%), Rhinopharyngitis (4,6%; G ≥3: 0%).
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (78,3%; G ≥3: 15,6%), Neutropenie (67,8%; G ≥3: 36,7%) Thrombozytopenie (47,4%; |
