rophilenzahl ≥1,5× 109/l oder die Thrombozytenzahl ≥75× 109/l beträgt.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bezüglich der weiteren Toxizität, die in Zusammenhang mit Irinotecan und 5-Fluorouracil stehen, sind die Angaben in der jeweiligen Fachinformation zu beachten.
Spezielle Populationen
Pädiatrische Population
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Zaltrap in der pädiatrischen Population (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Zaltrap erforderlich. Ältere Patienten müssen engmaschig auf das mögliche Auftreten von Diarrhö und auf eine potenzielle Dehydrierung hin überwacht werden.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine formalen Studien mit Zaltrap durchgeführt.
Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten zu Aflibercept vor.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine formalen Studien mit Zaltrap durchgeführt.
Den klinischen Daten zufolge war die Aflibercept-Exposition bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachteten Exposition vergleichbar.
Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Änderung der Initialdosis notwendig ist. Die Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt, weshalb diese Patienten mit Vorsicht zu behandeln sind.
Kontraindikationen
Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
Bezüglich der Kontraindikationen von Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil sind die Angaben in der jeweiligen gültigen Fachinformation zu beachten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Blutungen
Patienten, die mit Aflibercept behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für Blutungen auf, einschliesslich schwerer, manchmal tödlicher Blutungsereignisse.
Die Patienten müssen auf die Zeichen einer Blutung hin überwacht werden. Aflibercept darf nicht bei Patienten mit schweren Blutungen verabreicht werden.
Herzinsuffizienz und verminderte Ejektionsfraktion
Für mit Zaltrap behandelte Patienten liegen Berichte über eine Herzinsuffizienz und eine verminderte Ejektionsfraktion vor. Die Patienten müssen daher engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz oder einer verminderten Ejektionsfraktion überwacht werden. Wenn die genannten Anzeichen und Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Zaltrap abgebrochen werden.
Gastrointestinale Perforation
Fälle von gastrointestinaler Perforation, insbesondere gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die mit Aflibercept behandelt wurden.
Die Patienten sind auf sämtliche Zeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Perforation hin zu überwachen. Die Behandlung mit Afliber |
