Febuxostat Krka filmdragerade tabletter
LÄKEMEDLETS NAMN
Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
- laktos: 73 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tablettdimension: ca
16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att
underlätta nedsväljning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning
redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om
urinsyranivån i serum är > 6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4 veckor, kan Febuxostat Krka 120 mg en
gång dagligen övervägas.
Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter
2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl
(357 mikromol/l).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Äldre
Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
Nedsatt njurfunktion
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Effekt och säkerhet för febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
(Child-Pugh klass C).
Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg. Begränsad information
finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Febuxostat Krka hos barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Oral användning
Febuxostat Krka ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också
avsnitt 4.8).
4.4 Varningar och försiktighet
Kardiovaskulär sjukdom
Behandling med febuxostat hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk
hjärtinsufficiensrekommenderas inte.
En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära APTC-händelser (definierade
slutpunkter från det antitrombotiska Trialist samarbetet (APTC) inklusive kardiovaskulä |
