ttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och
karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär
11 gånger human exponering. Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare
sig han- eller honmöss eller råttor. Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och
urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av
febuxostat.
Febuxostat i orala doser på upp till 48 mg/kg/dag visade sig inte ha någon effekt på fertilitet och
reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av
febuxostat. I höga doser förekom maternell toxicitet åtföljd av sänkt överlevnadsindex och reducerad
utveckling hos avkomman hos råtta vid ca 4,3 gånger den humana exponeringen. Teratologiska studier
som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human
exponering visade inte några teratogena effekter.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Hydroxipropylcellulosa
Kroskarmellosnatrium
Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad
Magnesiumstearat
Filmdragering
Polyvinylalkohol
Makrogol 3350
Titandioxid (E171)
Talk
Järnoxid, röd (E172)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/001
28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/002
56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/003
84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/004
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet:
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
webbplats http://www.ema.europa.eu |
