enderas övervakning av urinsyranivåerna i serum under 1–2 veckor efter att
behandling med en potent inducerare av glukuronidering har påbörjats. Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av
febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Det behövs ingen dosjustering av warfarin när det administreras tillsammans med febuxostat.
Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har
ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer. Aktiviteterna för INR och faktor VII
påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Desipramin/CYP2D6-substrat
Febuxostat visades vara en svag hämmare av CYP2D6 in vitro. I en studie på friska försökspersoner
gav 120 mg febuxostat dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett
CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6-
enzym in vivo. Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat med andra CYP2D6-
substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Antacida
Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats
fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen
signifikant förändring av AUC observerades. Febuxostat kan därför tas utan hänsyn till användning av
antacida.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på
graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några direkta eller
indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se
avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Febuxostat skall inte användas under
graviditet.
Amning
Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att denna aktiva substans
utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar. Risk för det ammade barnet kan
inte uteslutas. Febuxostat skall inte användas under amning.
Fertilitet
Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på
fertilitet (se avsnitt 5.3). Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Somnolens, yrsel, parestesi och dimsyn har rapporterats vid användning av febuxostat.
Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, |
