;r död, ickefatal
hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med
allopurinolgruppen i APEX- och FACT-studierna (1,3 mot 0,3 händelser per 100 patientår), men inte i
CONFIRMS-studien (se avsnitt 5.1. för detaljerna i studierna). Incidensen prövarrapporterade
kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna)
var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår. I de långsiktiga förlängningsstudierna
var incidensen prövarrapporterade APTC händelser 1,2 händelser per 100 patientår för febuxostat
respektive 0,6 för allopurinol. Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband
med febuxostat kunde fastställas. De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en
medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk
hjärtinsufficiens.
Läkemedelsinducerad allergi/överkänslighet
Sällsynta rapporter om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande
Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut anafylaktisk reaktion/chock har
inkommit efter marknadsföring. I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens
behandling med febuxostat. Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion
och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol. Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive
läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med
feber, hematologisk påverkan, njur- eller leverpåverkan.
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska
reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8). Behandlingen med febuxostat bör avbrytas
omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson
syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos. Om en patient har
utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut
anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
Akuta giktattacker
Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt. Giktattacker
kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket
medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1). När febuxostatbehandling
påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller kolkicin i minst 6 månader (se avsnitt 4.8).
Om en giktattack uppstår under behandling med febuxostat bör det inte sättas ut. Giktattacken bör
behandlas samtidigt, på ett sätt som är lämpligt för den enskilda patienten. Kontinuerlig behandling
med febuxostat minskar g |
