eosinofili och systemiska symtom*,
generaliserade utslag (allvarliga)*, erytem,
exfoliativa utslag, follikulära utslag, vesikulära
utslag, pustulära utslag, kliande utslag*,
erytematösa utslag, morbilliforma utslag, alopeci,
hyperhidros
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Artralgi, artrit, myalgi, muskuloskeletal smärta,
muskelsvaghet, muskelspasm, muskelspänning,
bursit
Sällsynta
Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal
stelhet
Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri,
proteinuri
Sällsynta
Tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Erektil dysfunktion
Allmänna symtom och/eller symtom vid
administreringsstället
Vanliga
Ödem
Mindre vanliga
Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet
Sällsynta
Törst
Undersökningar Mindre vanliga
Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal
trombocyter, minskat antal vita blodkroppar,
minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i
blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt
hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet,
förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd
kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit,
förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt
kalium i blodet
Sällsynta
Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell
tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar,
förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt
kreatinfosfokinas i blodet*
* Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3
studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
*** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3
studierna.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Sällsynt har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, inklusive Stevens-Johnson syndrom,
toxisk epidermal nekrolys och anafylaktisk reaktion/chock, inträffat efter marknadsföring. StevensJohnson
syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med
blåsor eller slemhinnesår och ögonirritation. Överkänslighetsreaktioner mot febuxostat kan sättas i
samband med följande symtom: hudreaktioner kännetecknade av infiltrerade makulopapulösa utslag,
generaliserade eller exfoliativa utslag, men även hudskador, ansiktsödem, feber, hematologiska
störningar såsom trombocytopeni och eosinofili samt enstaka eller multipelt organengagemang (lever
och njure inklusive tubulointerstitiell nefrit) (se avsnitt 4.4).
Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden. Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt
4.2 och 4.4).
Rapp |
