använda maskiner eller delta i
farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att Febuxostat Krka inte har någon negativ inverkan på
den egna prestationsförmågan.
4.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på
minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré,
illamående, huvudvärk, utslag och ödem. Dessa biverkningars svårighetsgrad var mestadels lindriga
till måttliga. Sällsynta allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, vissa förenade med
systemiska symtom, har inträffat efter marknadsföring.
Lista över biverkningar i tabellform
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till
< 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring.
Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Immunsystemet Sällsynta
Anafylaktisk reaktion*,
läkemedelsöverkänslighet*
Endokrina systemet Mindre vanliga
Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande
hormon i blodet.
Ögon Sällsynta
Dimsyn
Metabolism och nutrition Vanliga
Giktanfall***
Mindre vanliga
Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit,
viktökning
Sällsynta
Viktminskning, ökad aptit, anorexi
Psykiska störningar Mindre vanliga
Sänkt libido, insomni
Sällsynta
Nervositet
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Huvudvärk
Mindre vanliga
Yrsel, parestesi, hemipares, somnolens, förändrat
smaksinne, hypoestesi, hyposmi
Öron och balansorgan Sällsynta
Tinnitus
Hjärtat Mindre vanliga
Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG
Blodkärl Mindre vanliga
Hypertoni, rodnad, blodvallning
Andningsvägar Mindre vanliga
Dyspné, bronkit, övre luftvägsinfektion, hosta
Magtarmkanalen Vanliga
Diarré**, illamående
Mindre vanliga
Buksmärta, utspänd buk, gastro-esofagal
refluxsjukdom, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi,
förstoppning, täta avföringar, flatulens, magtarmbesvär
Sällsynta
Pankreatit, sår i munnen
Lever och gallvägar Vanliga
Avvikande leverfunktionstest**
Mindre vanliga
Gallsten
Sällsynta
Hepatit, gulsot*, leverskada*
Hud och subkutan vävnad Vanliga
Hudutslag (inklusive olika typer av utslag,
inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
Mindre vanliga
Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av
huden, hudskador, petekier, makulära utslag,
makulopapulösa utslag, papulösa utslag
Sällsynta
Toxisk epidermal nekrolys*, Stevens-Johnson
syndrom*, angioödem*, läkemedelsreaktion med
|
