; 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl). För säkerhetsutvärdering användes
en dos om 240 mg febuxostat (2 gånger rekommenderad högsta dos).
APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat
80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de
konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka
urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en
randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3. Sjuhundrasextio (760) patienter
randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller
allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat
80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt
använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under
6 mg/dl (357 mikromol/l).
Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Tabell 2
Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l)
De tre sista månatliga besöken
Studie Febuxostat 80 mg
dagligen
Febuxostat 120 mg
dagligen
Allopurinol 300 /
100 mg dagligen1
APEX
(28 veckor)
48 % *
(n=262)
65 %*, #
(n=269)
22 %
(n=268)
FACT
(52 veckor)
53 % *
(n=255)
62 % *
(n=250)
21 %
(n=251)
Kombinerade resultat 51 % *
(n=517)
63 % *, #
(n=519)
22 %
(n=519)
1
resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin > 1,5
och ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
* p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg
Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående. En sänkning
av urinsyranivån i serum till < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod
under hela behandlingen. De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje
behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Figur 1 Genomsnittliga urinsyranivåer i serum i kombinerade pivotala fas 3
Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin > 1,5
och ≤ 2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen. (10 av 268 patienter i APEX-studien).
240 mg febuxostat användes för att utvärdera säkerheten hos febuxostat vid dubbla
rekommenderad högsta dos.
CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie
för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg
eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi. Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter
randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller
allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756). Minst 65 % av patienterna hade li |
