iktattackernas frekvens och intensitet.
Xantinutfällning
Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess
behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen, i sällsynta fall,
stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna. På grund av att erfarenhet
saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Merkaptopurin/azatioprin
Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin
eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av
merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet. Inga interaktionsstudier har utförts hos
människa.
Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska
dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller
mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt
4.5 och 5.3).
Patienterna ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras baserat
på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Organtransplanterade patienter
Febuxostat rekommenderas inte till dessa patienter eftersom erfarenhet från organtransplanterade
patienter saknas (se avsnitt 5.1).
Teofyllin
Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska
försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5). Febuxostat 80 mg
kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av
teofyllin. Inga data finns tillgängliga för febuxostat 120 mg.
Leversjukdomar
Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest
hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %). Leverfunktionstest rekommenderas innan
behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se
avsnitt 5.1).
Sköldkörtelstörningar
Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med
febuxostat (5,5 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna. Försiktighet ska iakttas när
febuxostat används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion (se avsnitt 5.1).
Hjälpämnen
Febuxostat Krka innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte
använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och ö |
