Smyraf Tablets 50mg/100mg（Peficitinib Hydrobromide）スマイラフ錠50mg／ スマイラフ錠100mg
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作成又は改訂年月
2019年3月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2019年3月
薬効分類名
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
承認等
販売名
スマイラフ錠50mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
39990C6F1020
承認・許可番号
承認番号
23100AMX00285
商標名
Smyraf Tablets 50mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法　
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
ペフィシチニブ臭化水素酸塩　62.4mg（ペフィシチニブとして50mg）
添加物
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
黄色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
約7.6mm
大きさ
厚さ
約3.5mm
重量
約0.17g
販売名
スマイラフ錠100mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
39990C6F2026
承認・許可番号
承認番号
23100AMX00286
商標名
Smyraf Tablets 100mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法　
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
ペフィシチニブ臭化水素酸塩　124.8mg（ペフィシチニブとして100mg）
添加物
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
淡赤色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
約9.1mm
大きさ
厚さ
約4.8mm
重量
約0.34g
一般的名称
ペフィシチニブ臭化水素酸塩錠
Peficitinib　Hydrobromide
警告
1.本剤投与により、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現若しくは悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
2. 感染症
(1) 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
(2) 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等）を含む結核があらわれる可能性がある。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。また、ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核があらわれる可能性がある。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
3.本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」及び「臨床成績」の項参照）］
2.活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］
3.重度の肝機能障害を有する患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
4.好中球数が500/mm3未満の患者（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
5.リンパ球数が500/mm3未満の患者（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
6.ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
7.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.妊婦又は妊娠している可能性のある女性［動物実験において催奇形性が報告されている。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）］
効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
効能又は効果に関連する使用上の注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
用法及び用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、血中濃度が高くなり、副