Vizimpro Tablets 15/45mg（dacomitinib 达克替尼片）ビジンプロ錠15mg／ ビジンプロ錠45mg
--------------------------------------------------
作成又は改訂年月
2019年1月作成 （第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2018年9月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤
承認等
販売名
ビジンプロ錠15mg
販売名コード
4291056F1025
承認・許可番号
承認番号
23100AMX00002
商標名
VIZIMPRO Tablets
薬価基準収載年月
2019年2月
販売開始年月
2019年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中：
有効成分
ダコミチニブ水和物　15.576mg
（ダコミチニブとして15mg）
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ
性状
外形（mm）
上面
外形（mm）
下面
外形（mm）
側面
外形（mm）
直径
約6.4mm
外形（mm）
厚さ
約3.1mm
識別コード
Pfizer DCB 15
色調等
青色のフィルムコーティング錠
販売名
ビジンプロ錠45mg
販売名コード
4291056F2021
承認・許可番号
承認番号
23100AMX00003
商標名
VIZIMPRO Tablets
薬価基準収載年月
2019年2月
販売開始年月
2019年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中：
有効成分
ダコミチニブ水和物　46.729mg
（ダコミチニブとして45mg）
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ
性状
外形（mm）
上面
外形（mm）
下面

外形（mm）
側面

外形（mm）
直径
約9.0mm
外形（mm）
厚さ
約4.5mm
識別コード
Pfizer DCB 45
色調等
青色のフィルムコーティング錠
一般的名称
ダコミチニブ水和物錠
警告
1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報）を十分に説明し、同意を得てから投与すること。
2.本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。
2.「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
3.本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.副作用があらわれた場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
本剤の減量段階
減量段階：通常投与量
投与量：45mg/日
減量段階：1段階減量
投与量：30mg/日
減量段階：2段階減量
投与量：15mg/日
副作用に対する休薬、減量又は中止基準の目安
副作用：間質性肺疾患（ILD）
程度注）：全Grade
処置：投与を中止する。
副作用：下痢
程度注）：Grade2の場合
処置：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。
副作用：下痢
程度注）：Grade3又は4の場合
処置：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。
副作用：皮膚毒性（発疹、紅斑及び剥離を伴う皮膚の症状）
程度注）：Grade2の場合
処置：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。
副作用：皮膚毒性（発疹、紅斑及び剥離を伴う皮膚の症状）
程度注）：Grade3又は4の場合
処置：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。
副作用：上記以外の副作用
程度注）：Grade3又は4の場合
処置：Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
注）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が増悪し、死亡に至る可能性がある。（「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基