Descovy Combination Tablets LT/HT（Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate）恩曲他滨/替诺福韦丙氨苯丙酰胺富马酸盐，デシコビ配合錠LT／デシコビ配合錠HT
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作成又は改訂年月
**2017年11月改訂(第3版)
*2016年12月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2016年4月
薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
承認等
販売名
デシコビ配合錠LT
販売名コード
6250111F1022
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00716000
商標名
Descovy Combination Tablets LT
薬価基準収載年月
*2016年12月
販売開始年月
*2017年1月
貯法・使用期限等
貯法等
乾燥剤を同封した気密容器，室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること
使用期限
2年(外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1)
注1)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
(1錠中)
エムトリシタビン200mg及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩11.2mg(テノホビル アラフェナミドとして10mg)
添加物
クロスカルメロースNa，セルロース，ステアリン酸Mg，ポリビニルアルコール(部分けん化物)，酸化鉄，マクロゴール，酸化チタン，タルク
性状
性状・剤形
灰色のフィルムコーティング錠
外形
サイズ
長径 約12.7mm，短径 約6.5mm，重量 約360mg
識別コード
GSI-210
販売名
デシコビ配合錠HT
販売名コード
6250111F2029
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00717000
商標名
Descovy Combination Tablets HT
薬価基準収載年月
*2016年12月
販売開始年月
*2017年1月
貯法・使用期限等
貯法等
乾燥剤を同封した気密容器，室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること
使用期限
2年(外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1)
注1)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
(1錠中)
エムトリシタビン200mg及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩28mg(テノホビル アラフェナミドとして25mg)
添加物
クロスカルメロースNa，セルロース，ステアリン酸Mg，ポリビニルアルコール(部分けん化物)，青色2号，マクロゴール，酸化チタン，タルク
性状
性状・剤形
青色のフィルムコーティング錠
外形
サイズ
長径 約12.7mm，短径 約6.5mm，重量 約360mg
識別コード
GSI-225
一般的名称
エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠
警告
B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合，重症化するおそれがあるので注意すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
テラプレビルを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
HIV-1感染症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤による治療にあたっては，患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査(遺伝子型解析あるいは表現型解析)を参考にすること。
用法及び用量
通常，成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には，以下の用法・用量で経口投与する。投与に際しては，必ず他の抗HIV薬と併用すること。
1.
リトナビル又はコビシスタットと併用する場合は，デシコビ配合錠LT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有)を1日1回1錠経口投与する。
2.
リトナビル又はコビシスタットと併用しない場合は，デシコビ配合錠HT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして25mgを含有)を1日1回1錠経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤による治療は，抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。
2.
本剤はエムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の2成分を含有した配合錠である。これらの成分を含む製剤と併用しないこと。また，テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤についても併用しないこと。
3.
投与開始時に，クレアチニンクリアランスが30mL/min以上であることを確認すること。また，本剤投与後，クレアチニンクリアランスが30mL/min未満に低下した場合は，投与の中止を考慮すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
重度の腎機能障害のある患者［エムトリシタビンの血中濃度が上昇する(「薬物動態」の項参照)。］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること。
(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから，日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当医に報告すること。
(2)
本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。
(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていないこと。
(4)
担当医の指示なしに用量を変更したり，服用を中止したりしないこと。
(5)
本剤は併
