Kyprolis（Carfilzomib）卡非佐米 カイプロリス点滴静注用10mg／カイプロリス点滴静注用40mg
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Ono Pharmaceutical Co., Ltd., proteasome inhibitor "10 mg for intravenous infusion of kyprolith, 40 mg" Manufacturing and marketing approval for recurrent or refractory multiple myeloma Application for partial change approval
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Chuo-ku, Osaka-shi, President and CEO: Akira Sagara, hereinafter referred to as "our company") will launch in Japan on August 31 as a remedy for recurrent or refractory multiple myeloma We have applied for a partial change approval on domestic marketing approval matters on August 25 regarding the proteasome inhibitor "Kyprolith IV for intravenous infusion 10 mg, 40 mg" (common name: Calfirzomib, hereinafter referred to as Kiprolith).
作成又は改訂年月
＊＊ 2017年5月改訂（第3版）
＊ 2016年8月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
用法・用量追加年月（最新）
＊＊2017年5月
国際誕生年月
2012年7月
薬効分類名
─抗悪性腫瘍剤─
プロテアソーム阻害剤
承認等
販売名
カイプロリス点滴静注用10mg
販売名コード
4291433D1026
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00429
商標名
KYPROLIS
薬価基準収載年月
＊2016年8月
販売開始年月
＊2016年8月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
＊＊，＊外箱に表示（3年）
規制区分
毒薬
処方箋医薬品注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量注1）（1バイアル中）
カルフィルゾミブ 10mg
添加物注2）（1バイアル中）
スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 533mg
無水クエン酸 10.2mg
pH調節剤 適量
注1）：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、6.5%過量充填されているので、実充填量は各々10.7mg、42.6mgである。
注2）：過量充填した実充填量を示している。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
3.2～3.8
（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液）
浸透圧比
約1.1
（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液）
性状
白色～灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
販売名
カイプロリス点滴静注用40mg
販売名コード
4291433D2022
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00430
商標名
KYPROLIS
薬価基準収載年月
＊2016年8月
販売開始年月
＊2016年8月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
＊＊，＊外箱に表示（3年）
規制区分
毒薬
処方箋医薬品注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量注1）（1バイアル中）
カルフィルゾミブ 40mg
添加物注2）（1バイアル中）
スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 2130mg
無水クエン酸 40.9mg
pH 調節剤 適量
注1）：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、6.5%過量充填されているので、実充填量は各々10.7mg、42.6mgである。
注2）：過量充填した実充填量を示している。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
3.2～3.8
（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液）
浸透圧比
約1.1（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液）
性状
白色～灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
一般的名称
カルフィルゾミブ製剤
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
2.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合：
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は27mg/m2（体表面積）とし、10分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＊＊デキサメタゾン併用の場合：
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は56mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.
＊＊レナリドミド又はデキサメタゾンの投与に際しては、「臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。また、併用薬剤の添付文書を熟読すること。
3.
＊＊レナリドミド又はデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
4.
体表面積が2.2m2を超える患者では、体表面積2.2m2として投与量を算出すること。
5.
＊＊レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合、本剤を18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
6.
クレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬すること。Ccrが15mL/分以上まで回
