RENAGEL TABLETS（Sevelamer Hydrochloride）盐酸司维拉姆片，レナジェル錠250mg
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作成又は改訂年月

**2015年4月改訂（第10版）

*2012年3月改訂

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
*2012年3月

国際誕生年月
1998年10月

薬効分類名

高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）

承認等

販売名
レナジェル錠250mg

販売名コード

2190025F1036

承認・許可番号

承認番号
21500AMZ00032
商標名
RENAGEL

薬価基準収載年月

2003年4月

販売開始年月

2003年6月

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存（開封後は湿気を避けて保存すること）

**使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

**処方箋医薬品注1)

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分（１錠中)：有効成分・含有量

セベラマー塩酸塩　250mg

成分（１錠中)：添加物

結晶セルロース、硬化油、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、カルナウバロウ、白色セラック、ステアリン酸

性状

色・剤形

白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

**外形：表

外形：裏

外形：側面

直径

９mm

厚さ

6.2mm

**識別コード

レナジェル250

総重量

約302mg

一般的名称

セベラマー塩酸塩錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
腸閉塞の患者［本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

下記患者における高リン血症の改善
透析中の慢性腎不全患者

用法及び用量

通常、成人には、セベラマー塩酸塩として１回１～２gを１日３回食直前に経口投与する。
なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は１日９gとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

沈降炭酸カルシウムを使用していない場合
血清リン濃度が8.0mg／dL未満の場合は１回１gから、8.0mg／dL以上の場合は１回２gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。

沈降炭酸カルシウムから切り替える場合
沈降炭酸カルシウムの投与量が１日３g未満の場合は１回１gから、１日３g以上の場合は１回２gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。

投与量の増減方法
投与量は血清リン濃度が6.0mg／dL未満となるよう、以下の基準を目安に適宜増減する。

血清リン濃度：6.0mg／dL以上
投与量増減方法：１回0.25～0.5g（１～２錠）増量する

血清リン濃度：4.0～6.0mg／dL
投与量増減方法：投与量を維持する

血清リン濃度：4.0mg／dL未満
投与量増減方法：１回0.25～0.5g（１～２錠）減量する

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。］

2.
腸管憩室のある患者［腸管穿孔を起こした例が報告されている。］

3.
腹部手術歴のある患者［腸閉塞を起こした例が報告されている。］

4.
痔疾患のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。］

5.
消化管潰瘍又はその既往歴のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させるおそれがある。］

6.
重度の消化管運動障害を有する患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。］

7.
出血傾向を有する患者［ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、下記の点に留意すること。

(1)
投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認すること。

(2)
本剤投与後に便秘の悪化、腹部膨満感等がみられた場合には、必要に応じて本剤の減量・中止等の適切な処置を行うこと。特に、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常があらわれた場合には、速やかに投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。

(3)
患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように指導すること。

2.
本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないため、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

3.
胃又は腸切除術の既往、あるいは嚥下障害を有する患者に対する安全性及び有効性は確立されていないため、これらの患者に使用する場合は注意すること。

4.
本剤の使用にあたっては、定期的に血清リン及び血清カルシウム濃度を測定すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮すること。

5.
本剤の使用にあたっては、定期的に血清クロル濃度及び血清重炭酸濃度を測定すること。過塩素血症性アシドーシスの発現あるいは発現のおそれがある場合にはその補正を考慮すること。

6.
脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、観察を十分に行い、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
シプロフロキサシン

臨床症状・措置方法
健康成人における本剤とシプロフロキサシンの同時経口投与試験の結果、シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティが低下したとの報告がある。

2. 薬剤名等
甲状腺ホルモン製剤
　レボチロキシン等

臨床症状・措置方法
本剤とレボチロ