REMITCH OD TABLETS（Nalfurafine Hydrochloride）盐酸纳呋拉啡口腔崩解片，レミッチOD錠2.5μg
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作成又は改訂年月
**2017年9月改訂（第3版）
*2017年5月改訂
日本標準商品分類番号
87119
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2017年9月
薬効分類名
経口そう痒症改善剤
承認等
販売名
レミッチOD錠2.5μg
販売名コード
1190015F1020
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00538000
商標名
REMITCH OD TABLETS 2.5μg
薬価基準収載年月
*2017年5月
販売開始年月
*2017年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
**使用期限
製造後36ヵ月（外箱に表示の使用期限内に使用すること）
注意
「適用上の注意」（2）保存時の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分・含量（1錠中）
ナルフラフィン塩酸塩2.5μg
（ナルフラフィンとして2.32μg）
添加物
D-マンニトール、チオ硫酸ナトリウム水和物、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、乳糖水和物、マクロゴール400、酸化チタン、三二酸化鉄
性状
性状・剤形
やわらかい紫みの赤色～くすんだ赤色のフィルムコーティング錠
外形
サイズ
直径7.1mm、厚さ約3.2mm、重量約134mg
識別コード
TR12（PTPシート及び錠剤に表示）
一般的名称
ナルフラフィン塩酸塩（Nalfurafine Hydrochloride）製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
**透析患者、慢性肝疾患患者
用法及び用量
通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として1日1回2.5μgを夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量することができるが、1日1回5μgを限度とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
〇血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合
本剤の投与から血液透析開始までは十分な間隔をあけること。［本剤は血液透析により除去されることから、本剤服用から血液透析までの時間が短い場合、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。（「薬物動態」の項参照）］
**〇腹膜透析患者におけるそう痒症の改善の場合
本剤の投与から透析液交換までは十分な間隔をあけること。［本剤服用から透析液交換までの時間が短い場合、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。（「薬物動態」の項参照）］
〇慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合
本剤の投与は1日1回2.5μgから開始し、効果不十分な場合に1日1回5μgへの増量を検討すること。
〇本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」（3）服用時の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2.
重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者［投与経験がない。また、肝機能の低下に伴い血中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
**〈透析患者におけるそう痒症の改善の場合〉
1.
中等度（Child-Pugh分類グレードB）の肝障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
〈慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合〉
1.
腎機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者に対する本剤の投与にあたっては、リスク・ベネフィットを勘案し、投与中は患者の状態を十分に観察すること。（「慎重投与」の項参照）
2.
眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
3.
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
4.
本剤の投与により、プロラクチン値上昇等の内分泌機能異常があらわれることがあるので、適宜検査を実施することが望ましい。
相互作用
相互作用の概略
本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。（「薬物動態」の項参照）
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
CYP3A4阻害作用のある薬剤等
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）、ミデカマイシン、リトナビル、シクロスポリン、ニフェジピン、シメチジン、グレープフルーツジュース等
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があるため、併用の開始、用量の変更並びに中止時には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤は、主としてCYP3A4により代謝されるため、CYP3A4阻害作用のある薬剤等との併用により本剤の代謝が阻害され、血漿中濃度が上昇する可能性がある。（「薬物動態」の項参照）
2. 薬剤名等
睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬
臨床症状・措置方法
本剤との併用により、不眠、幻覚、眠気、浮動性めまい、振戦、せん妄等が認められる可能性があるので、併用の開始、用量の変更並びに中止時には、副作用の発現に注意すること。
機序・危険因子
本剤による中枢性の副作用が増強される可能性がある。
3. 薬剤名等
オピオイド系薬剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強あるいは減弱されるおそれがある
