Combivir Combination Tablets（Zidovudine/Lamivudine）齐多夫定/拉米夫定，コンビビル配合錠
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
** 2016年8月改訂（第17版）
* 2016年6月改訂（第16版）
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2011年9月
国際誕生年月
1997年9月
薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
承認等
販売名
コンビビル配合錠
販売名コード
6250100F1032
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00873
商標名
Combivir Combination Tablets
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1999年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
*成分・含量
1錠中に日局ジドブジン300mg、ラミブジン150mgを含有する。
添加物
結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80
性状
本剤は白色～微黄白色のフィルムコート錠である。
識別コード
GX FC3
表（直径）
長径：17.6mm
短径：7.3mm
裏
側面（厚さ）
6.5mm
質量
769mg
一般的名称
ジドブジン・ラミブジン
Zidovudine・Lamivudine
警告
1.
本剤の有効成分の一つであるジドブジンにより、骨髄抑制があらわれるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
2.
B型慢性肝炎を合併している患者では、ラミブジンの投与中止により、B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
好中球数750/mm3未満又はヘモグロビン値が7.5g/dL未満に減少した患者（ただし原疾患であるHIV感染症に起因し、本剤又は他の抗HIV薬による治療経験が無いものを除く）（「重要な基本的注意」の項参照）［好中球数、ヘモグロビン値が更に減少することがある。］
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
イブプロフェン投与中の患者［出血傾向が増強したとの報告がある（「相互作用」の項参照）。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
HIV感染症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤はジドブジン及びラミブジンの固定用量を含有する配合剤であるので、ジドブジン又はラミブジンの用量調節が必要な次の患者には個別のジドブジン製剤（レトロビルカプセル）又はラミブジン製剤（エピビル錠）を用いること。なお、ジドブジン製剤及びラミブジン製剤の使用にあたっては、それぞれの製品添付文書を熟読すること。
(1)
腎機能障害（クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）を有する患者［ジドブジン及びラミブジンの高い血中濃度が持続するおそれがある。］
(2)
体重30kg未満の小児患者
(3)
肝硬変等の重篤な肝疾患を有する患者［肝臓におけるグルクロン酸抱合低下により、高い血中濃度が持続するおそれがある。］
2.
本剤はジドブジン及びラミブジンの固定用量を含有する配合剤であるので、本剤に加えてジドブジン製剤又はラミブジン製剤を併用投与しないこと。
3.
無症候性HIV感染症に関する治療開始については、CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって、本剤の使用にあたっては、患者のCD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認するとともに、最新のガイドライン1)～3)を確認すること。
4.
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）は感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、本剤は他の抗HIV薬と併用すること。
用法及び用量
通常、成人には1回1錠（ジドブジンとして300mg及びラミブジンとして150mg）を1日2回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤投与中貧血（ヘモグロビン値が9.5g/dL未満）又は好中球減少（1000/mm3未満）が認められた場合は、本剤の投与を中止し、個別のジドブジン製剤（レトロビルカプセル）又はラミブジン製剤（エピビル錠）を用いて用量調節を行うこと。
2.
本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定されない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
好中球数1000/mm3未満又はヘモグロビン値が9.5g/dL未満の患者［本剤の有効成分の一つであるジドブジンにより好中球数、ヘモグロビン値が更に減少することがある。］
2.
ビタミンB12欠乏患者［ジドブジンにより貧血が発現するおそれがある。］
3.
膵炎を発症する可能性のある患者（膵炎の既往歴のある患者、膵炎を発症させることが知られている薬剤との併用療法を受けている患者）［本剤の投与により、膵炎を再発又は発症する可能性がある。］
4.
肝機能障害のある患者［ジドブジンの高い血中濃度が持続するおそれがある。］
5.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
(1)
本剤の日本人における薬物動態及び有効性}
