2.
エムトリシタビン又はテノホビルを含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により，重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)が，女性に多く報告されているので，乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は検査値異常(アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等)が認められた場合には，本剤の投与を一時中止すること。特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。

3.
抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築炎症反応症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの)等に対する炎症反応が発現することがある。また，免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症，多発性筋炎，ギラン・バレー症候群，ブドウ膜炎等)が発現するとの報告があるので，これらの症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。

4.
本剤投与前にクレアチニンクリアランス，尿糖及び尿蛋白の検査を実施すること。また，本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察し，腎機能障害のリスクを有する患者には血清リンの検査も実施すること。腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい。

5.
非臨床試験及び臨床試験において，骨密度の低下と骨代謝の生化学マーカーの上昇が認められ，骨代謝の亢進が示唆された。また，抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者に対し，テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含有する製剤が投与された臨床試験において，骨密度が低下した症例が認められた。病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者では，十分な観察を行い，異常が認められた場合には，投与を中止する等，適切な処置を行うこと。

6.
エムトリシタビンと類似の薬剤耐性，ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しないこと。また，ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず，HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合，ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。

7.
アジア系人種におけるエムトリシタビンの薬物動態は十分に検討されていないが，少数例の健康成人及びB型慢性肝炎のアジア系人種において，Cmaxの上昇を示唆する成績が得られているので，HBV感染症合併患者を含め，副作用の発現に注意すること。

8.
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積が現れることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

9.
エムトリシタビン製剤の臨床試験において皮膚変色が発現し，その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されている。その原因は現在のところ不明である。

相互作用

テノホビル及びエムトリシタビン
糸球体ろ過と能動的な尿細管分泌により腎排泄される1) 2)。

テノホビル アラフェナミド
カテプシンA3) 4)，CYP3A5)及びP-gp6)の基質である。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等　
テラプレビル
(テラビック)

臨床症状・措置方法
テノホビル アラフェナミドの抗HIV-1活性が低下するため，本剤の効果が減弱する可能性がある。

機序・危険因子
テラプレビルのカテプシンA活性阻害作用によるため。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等　
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
ホスフェニトイン
リファブチン
リファンピシン
セイヨウオトギリソウ
(St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート)含有食品

臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用することにより，テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下する可能性がある。

機序・危険因子
これら薬剤のP-gp誘導作用によるため。

薬剤名等　
アシクロビル
バラシクロビル塩酸塩
ガンシクロビル
バルガンシクロビル塩酸塩

臨床症状・措置方法
これら薬剤，テノホビル又はエムトリシタビンの血中濃度が上昇し，これら薬剤又は本剤による有害事象を増強する可能性がある。

機序・危険因子
尿細管への能動輸送により排泄される薬剤と併用する場合，排泄経路の競合により排泄が遅延するため。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤投与時：抗HIV薬による治療経験があり，ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後48週時)において，333例中31例(9.3％)に副作用が認められた。主な副作用は，悪心4例(1.2％)，下痢4例(1.2％)等であった。(承認時)

ゲンボイヤ配合錠投与時：抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤有効成分を含むゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビルとして150mg，コビシスタットとして150mg，エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有する抗HIV薬)の海外臨床試験(投与後96週時)において，866例中367例(42.4％)に副作用が認められた。主な副作用は， 悪心90例(10.4％)，下痢63例(7.3％)，頭痛53例(6.1％)等であった。また，抗HIV薬による治療経験があり，ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象としたゲンボイヤ配合錠の海外臨床試験(投与後96週時)において，959例中218例(22.7％)に副作用が認められた。主な副作用は，下痢25例(2.6％)，悪心22例(2.3％)等であった。(承認時)

重大な副作用

1. 腎不全又は重度の腎機能障害
(1％未満) 
腎機能不全，腎不全，急性腎不全，近位腎尿細管機能障害，ファンコニー症候群，急性腎尿細管壊死，腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害が現れることがあるので，定期的に検査を行う等，観察を十分に行い，臨床検査値に異常が認められた場合には，投与を中止する等，適切な処置を行うこと。特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤が投与されている患者では注意すること。

2. 乳酸アシドーシス
(頻度不明)注2) 
乳酸アシドーシスが現れることがあるので