can que la agudeza visual lograda a los 24 meses puede mantenerse hasta los 60 meses. En este ensayo de extensión no se identificaron problemas adicionales relacionados con la seguridad del producto.
En el estudio TAP llevado a cabo en todos los tipos de lesiones, el promedio de tratamientos anuales era de 3,5 durante el primer año posterior al diagnóstico y de 2,4 durante el segundo año en la fase aleatorizada y controlada con placebo; ya en la fase de extensión sin enmascaramiento, fue de 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto.
Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales ocultas y sin lesiones clásicas: Se llevó a cabo otro ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de 24 meses de duración (BPD OCR 003 AMD), en pacientes con DMAE caracterizada por NVC subfoveal oculta y sin lesiones clásicas, con una puntuación de agudeza visual ≥50 letras (20/100), o por NVC con lesiones clásicas y una agudeza visual ≥70 letras (20/40). Participaron en este estudio 339 pacientes (225 tratados con verteporfina y 114 con placebo). La variable de valoración de la eficacia era la misma que en el ensayo BPD OCR 002 (ver más arriba).
A los 12 meses, aunque los resultados de las variables secundarias de eficacia (como las variaciones medias de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, los resultados de las angiofluoresceingrafías, la aparición de componentes de lesiones clásicas en pacientes que únicamente tenían NVC oculta) eran significativamente favorables a VISUDYNE®, el estudio no mostró ningún resultado estadísticamente significativo respecto a la variable principal de eficacia (porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento).
A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa del 12,9% a favor de VISUDYNE® en comparación con el placebo (46,2% frente al 33,3%, p=0,023). Un grupo de pacientes con NVC oculta y sin lesiones clásicas (N=258) mostró una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% favorable a VISUDYNE® en comparación con el placebo (45,2% frente al 31,5%, p=0,032).
El análisis del subgrupo exploratorio indicó que el beneficio terapéutico era mayor en los pacientes con NVC oculta y sin lesiones clásicas que, en la exploración inicial, presentaban lesiones pequeñas (<4 MPS-DA) o una menor agudeza visual (AV <65 letras) (N=187). En ellos, la diferencia en el porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento era del 26,2% a favor de VISUDYNE®, en comparación con el placebo (51,2% frente al 25% a los 24 meses, p <0,001).
Otras maculopatías: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo (BPD OCR 003 PM) (35) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica. Participaron en el estudio 120 pacientes, de los que 81 fueron tratados con VISUDYNE® y 39 con placebo. La pauta posológica y las condiciones para poder recibir un segundo tratamiento eran las mismas que en los estudios llevados a cabo en la DMAE. Se realizaron análisis planific |
