ento de las instrucciones de protección frente a dichas reacciones, contenidas en el apartado Advertencias y Precauciones especiales de uso, debería evitar su aparición.
El dolor de espalda observado en el grupo de VISUDYNE® durante la infusión no se asociaba a signos de hemólisis o de reacción alérgica, y en general desaparecía antes de que terminara la infusión.
• Reacciones infrecuentes (≥1/1000, <1/100): Hipertensión, hipoestesia, fiebre, náuseas.
Reacciones adversas notificadas espontáneamente o reacciones adversas raras en ensayos clínicos (<0,1%)
• Reacciones adversas oculares: Vasos retinianos o coroideos no perfundidos.
• Reacciones adversas en el lugar de inyección: Aparición de ampollas.
• Reacciones adversas sistémicas: Reacciones vasovagales y de hipersensibilidad que, en casos muy infrecuentes, pueden ser graves. Los síntomas generales pueden consistir en cefalea, malestar, síncope, sudoración, mareos, exantema, urticaria, prurito, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial o la frecuencia cardíaca.
Dolor de espalda y torácico relacionado con la infusión, que puede irradiarse a zonas como la pelvis, la cintura escapular y la caja torácica, entre otras.
SOBREDOSIS: Una sobredosis de medicamento, de luz o de ambos en el ojo tratado puede ocasionar una falta de perfusión no selectiva de vasos retinianos normales, con la posibilidad de una importante pérdida de agudeza visual.
Una sobredosis del medicamento puede prolongar el tiempo durante el cual el paciente es fotosensible. En tales casos, éste debe protegerse la piel y los ojos frente a la luz solar directa o la iluminación interior intensa durante un período proporcional a la sobredosis.
FARMACODINAMIA: La verteporfina, derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA), consiste en una mezcla equimolar (1:1) de dos regioisómeros de igual actividad farmacológica, BPD-MAc y BPD-MAD. Se utiliza como fármaco fotoactivado (fotosensibilizador).
La verteporfina sólo da lugar a agentes citotóxicos cuando es fotoactivada en presencia de oxígeno. La energía absorbida por la porfirina es transferida al oxígeno y se genera un singlete (o singulete) de oxígeno muy reactivo y de corta vida. El singlete de oxígeno daña las estructuras biológicas situadas dentro de su distancia de difusión, lo que causa oclusión vascular local, lesiones de las células y, en determinadas condiciones, la muerte de éstas.
La selectividad de la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina se funda, además de en la exposición a luz localizada, en la rápida captación y retención selectiva del medicamento por parte de las células que se multiplican rápidamente, como las del endotelio de los neovasos coroideos.
Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas: Se ha estudiado VISUDYNE® en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo (BPD OCR 002 A y B). Participaron en |
