generales como síncope, sudoración, mareos, exantema, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial y la frecuencia cardíaca. Durante la infusión de VISUDYNE®, los pacientes deben estar bajo vigilancia médica.
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de VISUDYNE® en pacientes anestesiados. En cerdos sedados o anestesiados, una dosis de VISUDYNE® más de diez veces superior a la dosis recomendada en los pacientes y administrada en forma de inyección intravenosa rápida (bolo) tuvo graves repercusiones hemodinámicas, incluida la muerte, probablemente por activación del complemento. La administración de difenhidramina antes de la infusión de VISUDYNE® redujo estos efectos, lo que apunta al posible papel de la histamina en el proceso. Los efectos no se observaron en cerdos conscientes no sedados, ni en otras especies, incluido el hombre. En sangre humana in vitro, concentraciones plasmáticas de verteporfina más de cinco veces superiores a la máxima prevista en los pacientes tratados causaron una débil activación del complemento. No se han notificado casos de activación del complemento de trascendencia clínica en los ensayos clínicos, pero no puede descartarse el riesgo de reacciones anafilácticas por activación del complemento. En los ensayos controlados sólo se trató un ojo en cada paciente. Sin embargo, si se considera necesario tratar el segundo ojo, se le debe aplicar luz inmediatamente después de aplicada en el primer ojo, y cuidando de que no hayan transcurrido más de 20 minutos desde el comienzo de la infusión.
El uso de láseres incompatibles que no generan luz de las características necesarias para la fotoactivación de VISUDYNE® podría dar lugar a tratamientos incompletos debido a la fotoactivación parcial del medicamento, a tratamientos excesivos por una sobreactivación de éste o a lesiones de los tejidos normales circundantes.
INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones farmacológicas en seres humanos.
Es posible que el uso concomitante de otros fármacos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) aumente las posibilidades de que se produzcan reacciones de fotosensibilidad.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: No se ha estudiado VISUDYNE® en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el uso de la verteporfina tiene efectos teratógenos en una especie (rata) en dosis que producen toxicidad materna (ver Datos de toxicidad preclínica). No se conoce el posible riesgo para los seres humanos. Sólo debe utilizarse VISUDYNE® en mujeres embarazadas si el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto.
Lactancia: Se han detectado verteporfina y su metabolito diácido en la leche materna humana. Tras una infusión de 6 mg/m2 en un solo individuo, la concentración de verteporfina en la leche materna llegó hasta el 66% de la concentración plasmática correspondiente, y pasadas 12 horas era indetectable. El metabolito diácido mostraba unas concentracio |
