nes máximas más bajas, pero persistía durante al menos 48 horas. Dado que se desconocen los efectos de la verteporfina y su metabolito en el neonato, debe interrumpirse la lactancia o posponerse el tratamiento, teniendo presentes los riesgos que este retraso entraña para la madre. Considerando el descenso de la concentración del metabolito diácido en la leche materna durante las primeras 48 horas, las mujeres no deben amamantar en las 96 horas posteriores al tratamiento con VISUDYNE®.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Después del tratamiento con VISUDYNE®, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias, como visión anormal, disminución de la agudeza visual o defectos del campo visual, que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
REACCIONES ADVERSAS: En ensayos clínicos controlados con placebo, las reacciones adversas que se citan a continuación se consideraron potencialmente relacionadas con el tratamiento con VISUDYNE® en pacientes aquejados de neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica o síndrome de histoplasmosis ocular eran muy similares a las de los pacientes con DMAE. La mayoría de las reacciones adversas eran de grado leve a moderado y transitorias.
Reacciones adversas oculares
• Reacciones frecuentes (≥1/100, <1/10): Alteraciones de la visión como visión borrosa, nublada o velada, o destellos de luz, descenso de la agudeza visual, defectos del campo visual como halos grises u oscuros, escotomas y manchas negras.
En el 2,1% de los pacientes que recibieron verteporfina en los ensayos clínicos oculares de fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes de los estudios clínicos no controlados, se registró un descenso importante de la agudeza visual, equivalente a cuatro líneas o más, en los 7 días posteriores al tratamiento. El acontecimiento se produjo principalmente en pacientes que sólo tenían lesiones de NVC ocultas debidos a DMAE. Algunos pacientes recuperaron parcialmente la agudeza visual.
• Reacciones infrecuentes (≥1/1000, <1/100): Desprendimiento de retina (no regmatógeno), hemorragia subretiniana/retiniana, hemorragia vítrea.
Reacciones adversas en el lugar de inyección
• Reacciones frecuentes (≥1/100, <1/10): Dolor, edema, inflamación, extravasación.
• Reacciones infrecuentes (≥1/1000, <1/100): Hemorragia, cambio de color e hipersensibilidad.
Reacciones adversas sistémicas
• Reacciones frecuentes (≥1/100, <1/10): Dolor asociado a la infusión (generalmente dolor de espalda), reacciones de fotosensibilidad y astenia.
Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en el 2,2% de los pacientes y < 1% de las sesiones de tratamiento con VISUDYNE®) que consistieron en quemaduras tras la exposición a la luz solar, generalmente en las 24 horas posteriores a la infusión de VISUDYNE®. El cumplimi |
