total 609 pacientes, de los que 402 recibieron VISUDYNE® y 207, placebo. El objetivo era demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la TFD con verteporfina para limitar la pérdida de agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMAE.
La variable principal de eficacia era el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento, definidos como aquellos que a los 12 meses habían perdido menos de 15 letras (el equivalente a tres líneas) de agudeza visual (medida con los optotipos ETDRS) respecto al inicio del estudio.
En estos estudios se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia en la NVC de componentes de lesión clásica (definida como una zona bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), NVC subfoveolar localizada (que afecta al centro geométrico de la zona avascular foveal), área de NVC clásica + NVC oculta ≥50% de la superficie total de la lesión, dimensión lineal máxima de la lesión total ≤9 áreas de disco del Macular Photocoagulation Study (MPS), y agudeza visual con corrección óptima comprendida entre 34 y 73 letras (es decir, entre 20/40 y 20/200, aproximadamente) en el ojo tratado. Se admitía la presencia de NVC oculta (fluorescencia no bien delimitada en la angiografía). Durante ambos estudios estaba permitido repetir el tratamiento cada tres meses si en las angiografías fluoresceínicas se observaba la reaparición o persistencia de fugas de fluoresceína.
Los resultados de los estudios a los 12 meses indicaban que VISUDYNE® era estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que respondían al tratamiento: la diferencia era del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con VISUDYNE® frente al 46% en los que recibieron placebo, p <0,001, análisis en la población de intención de tratar). Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con VISUDYNE® frente al 38% con placebo, p <0,001).
En el subgrupo de pacientes con predominio (≥50%) de lesiones clásicas de NVC (N=242; 159 tratados con VISUDYNE® y 83 con placebo) era más probable que el beneficio terapéutico fuera mayor. A los 12 meses, estos pacientes mostraron una diferencia del 28% entre los grupos de tratamiento (67% en los pacientes tratados con VISUDYNE® frente al 39% en los que recibieron placebo, p <0,001) y la ventaja se mantenía a los 24 meses (59% frente al 31%, p <0,001). A los 12 meses, sólo el 12% de los pacientes tratados con VISUDYNE® mostraban una pérdida de visión importante (≥6 líneas de agudeza visual con respecto al inicio del estudio), frente al 33% de los que habían recibido placebo; a los 24 meses, estos porcentajes eran del 15% en los pacientes tratados con VISUDYNE® y el 36% en los que recibieron placebo.
En los pacientes sometidos a seguimiento desde el 24.° mes en adelante y tratados con VISUDYNE®, según lo necesitaron, en un ensayo clínico de extensión no controlado y sin enmascaramiento (ensayo de extensión TAP A+B), los datos indi |
