ados de la seguridad y la eficacia a los 12 y a los 24 meses; terminaron cada parte del estudio el 96% y el 95% de los pacientes, respectivamente.
A los 12 meses, la diferencia entre los grupos de tratamiento favorecía estadísticamente a VISUDYNE®. Respecto a la variable principal de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de tres líneas de agudeza visual), estos pacientes mostraron una diferencia de aproximadamente un 20% entre los grupos (86% de los tratados con VISUDYNE® frente al 67% de los que recibieron placebo, p=0,011). El porcentaje de pacientes con visión estabilizada, definida como una pérdida de agudeza visual inferior a 1,5 líneas, fue del 72% con VISUDYNE® frente al 44% con placebo, es decir, una diferencia del 28% entre los dos grupos de tratamiento (p=0,003). Veintiséis pacientes tratados con VISUDYNE® (32%) y seis pacientes que recibieron placebo (15%) recuperaron más de una línea de agudeza visual.
A los 24 meses, el porcentaje de pacientes que habían perdido menos de tres líneas de agudeza visual era del 79% en el grupo tratado con VISUDYNE® y del 72% en el que recibió placebo, es decir, una diferencia del 7% entre ambos grupos (p=0,381). La diferencia entre ambos respecto al porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 16% (64% en los tratados con VISUDYNE® frente al 49% en los que recibieron placebo, p=0,106). Treinta y dos pacientes tratados con VISUDYNE® (40%) recuperaron más de una línea de agudeza visual, y 10 de ellos recuperaron más de tres líneas. En comparación, 5 pacientes que recibieron placebo (13%) recuperaron 1 línea o más y ninguno mejoró 3 líneas o más. En los pacientes seguidos desde el 24.° mes en adelante y tratados con VISUDYNE®, según lo necesitaron, en un ensayo clínico de extensión no controlado y sin enmascaramiento (ensayo de extensión VIP-PM), los datos indican que la agudeza visual lograda a los 24 meses puede mantenerse hasta los 60 meses. En este ensayo de extensión no se identificaron problemas adicionales relacionados con la seguridad del producto.
En el estudio VIP-PM realizado en pacientes con miopía patológica, el promedio de tratamientos anuales era de 3,5 durante el primer año posterior al diagnóstico y 1,8 durante el segundo año en la fase aleatorizada y controlada con placebo; ya en la fase de extensión sin enmascaramiento, fue de 0,4 durante el tercer año, 0,2 durante el cuarto y 0,1 durante el quinto.
Se llevó a cabo un ensayo clínico sin enmascaramiento (BPD OCR 004) en pacientes con NVC secundaria a síndrome de histoplasmosis ocular. Recibieron tratamiento con VISUDYNE® 26 pacientes. La pauta posológica y las condiciones para repetir el tratamiento eran las mismas que en los ensayos en pacientes con DMAE. A los 24 meses del tratamiento con VISUDYNE®, la agudeza visual había mejorado 7 o más letras con respecto al inicio del estudio en el 46% de los pacientes; el 36% habían recuperado 15 o más letras. Estos resultados demuestran que, en comparación con la evolución natural de la enfermedad, que es hacia la pérdida de visión, el tratamiento con verteporfina mejora la agudeza visual. |
