cita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zeva lin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
In uno studio clinico in cui Zeva lin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zeva lin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia. Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zeva lin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia dell’immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zeva lin (vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Effetti indesiderati
La dose di radiazioni derivante dall’esposizione terapeutica può provocare tumori secondari e lo sviluppo di difetti ereditari. Quindi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Poiché Zeva lin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l’uso del rituximab.
Il profilo di sicurezza complessivo di Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zeva lin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse al farmaco osservate più comunemente nei pazienti trattati con Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab sono trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infezioni, piressia, nausea, astenia, brividi, petecchie e affaticamento.
Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
• Citopenia grave e prolungata (vedere anche “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)
• Infezioni
• Emorragia durante la fase di trombocitopenia
• Gravi reazioni mucocutanee (vedere anche “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)
• Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Per ciascuna delle seguenti reazioni avverse gravi sono stati osservati esiti fatali. Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall’esperienza post-marketing.
• Infezione
• Sepsi
• Polmonite
• Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
• Anemia
• Pancitopenia
• Emorragia durante la fase di trombocitopenia
• Emorragia endocranica durante la fase di trombocitopenia
• Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
La frequenza delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab &e |
