grave; riportata nella tabella seguente. Queste reazioni avverse si basano sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato. Inoltre, le reazioni avverse contrassegnate con ** sono state osservate nello studio condotto con 204 pazienti trattati con Zeva lin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, ove indicato. Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce “non nota”.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni:
(molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1000, <1/100, raro ≥1/10000, <1/1000; molto raro <1/10000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse osservate in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comuni Comuni Non comuni Rare Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezioni* Sepsi*, Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta* Meningioma
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia* Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Ansia, Insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Petecchie** Emorragia con trombocitopenia*, Ipertensione**, Ipotensione** Emorragia intracranica con trombocitopenia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, Rinite
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, Dolore addominale, Diarrea, Dispepsia, Irritazione alla gola, Costipazione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Prurito Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Piressia, Rigidità, Affaticamento** Dolore, Sintomi simil-influenzali, Malessere, Edema periferico |
