elle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8). In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ipersensibilità
Dopo somministrazione di Zeva lin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l’anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8). In caso di reazioni da ipersensibilità, l’infusione di Zeva lin deve essere interrotta immediatamente. Nell’eventualità di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab o Zeva lin, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi.
Reazioni mucocutanee gravi
Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zeva lin dopo pre-trattamento con rituximab. La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi. Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
Contraccezione
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilità e la funzione riproduttiva. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zeva lin radiomarcato con [90Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili. Per la natura del composto, le donne in età fertile, così come gli uomini, devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zeva lin e fino a 12 mesi dopo il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 e 5.2).
Immunizzazione
Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia dell’immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zeva lin. A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zeva lin (vedere paragrafo 4.5).La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zeva lin deve essere tenuta in considerazione.
LNH con interessamento del SNC
Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici. Pertanto, l’uso di Zeva lin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Stravaso
Durante l’iniezione di Zeva lin è necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni. In presenza di segni o sintomi di stravaso, interrompere immediatamente l’infusione e continuare in un’altra vena.
Eccipienti
La soluzione finale di Zeva lin radiomarcato con [90Y] contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi di interazione.
I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della cres |
