iorno 7 o 8 o 9:
- infusione endovenosa di 250 mg/m²di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zeva lin radiomarcato con [90Y].
- infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di Zeva lin radiomarcato con [90Y]
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zeva lin.
La dose di radiazioni raccomandata di Zeva lin radiomarcato con [90Y] è:
Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab:
pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg di peso corporeo.
pazienti con 100.000‑150.000 piastrine/mm³: 11 MBq/kg di peso corporeo.
La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zeva lin radiomarcato con [90Y].
Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza:
- pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq.
Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zeva lin radiomarcato con [90Y].
Popolazioni speciali
Uso pediatrico
L’uso di Zeva lin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Pazienti geriatrici
Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati. Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia.
Pazienti con compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
Pazienti con compromissione renale
La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Modo di somministrazione
La soluzione di Zeva lin radiomarcato con [90Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12.
Prima della somministrazione, la percentuale di radioincorporazione della soluzione preparata di Zeva lin radiomarcato con [90Y] deve essere determinata come descritto nel paragrafo 12.
La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%.
La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell’arco di 10 minuti.
L’infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Zeva lin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione. Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione. La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l’infusione di Zeva lin.
Avvertenze e precauzioni
Poiché il regime di Zeva lin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco.
La soluzione di Zeva lin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative per l’uso e la manipolazione di radionucl |
