idi in una struttura clinica appositamente designata. La ricezione, la preparazione, l’uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate misure asettiche, in conformità alle norme di Buona fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
Le infusioni devono essere effettuate sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilità di misure per la rianimazione (per le precauzioni per i radiofarmaci vedere anche i paragrafi 4.2 e 12).
Zeva lin radiomarcato con [90Y] non deve essere somministrato ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicità ematologiche pericolose per la loro vita.
Zeva lin non deve essere somministrato nei casi riportati di seguito, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite:
- pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma
- precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25 % del midollo osseo attivo
- conta piastrinica <100.000/mm³ (monoterapia) e <150.000/mm³(terapia di consolidamento)
- conta dei neutrofili < 1.500/mm³
precedente trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali
Tossicità ematologica
È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare. Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zeva lin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dopo il trattamento con Zeva lin, l’emocromo completo con conta piastrinica deve essere monitorato settimanalmente fino al recupero dei valori o come da indicazione clinica. Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato dopo un precedente regime terapeutico comprendente fludarabina (per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 4.5).
Trattamento con fattori di crescita
I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zeva lin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento, in modo da poter determinare correttamente la riserva midollare adeguata e per via della potenziale sensibilità alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione (vedere anche paragrafo 4.5).
Anticorpi umani anti-murini
I pazienti che hanno ricevuto anticorpi murini prima del trattamento con Zeva lin devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA). I pazienti che abbiano sviluppato tali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con Zeva lin o con altre proteine di origine murina.
In generale dopo l’uso di Zeva lin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
Reazioni da infusione
Durante o dopo la somministrazione di Zeva lin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione. I segni e sintomi d |
