agenti alchilanti è ben noto. Poiché tutti questi pazienti erano stati precedentemente trattati con regimi terapeutici comprendenti agenti alchilanti, i risultati disponibili forniscono dati insufficienti sull’eventuale contributo di Zeva lin all’aumento del rischio di SMD/LMA e sull’entità del rischio.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zeva lin è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Prima dell’inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con Zeva lin e fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Allattamento
Benchè non sia noto se l’ibritumomab tiuxetano è escreto nel latte materno umano, è noto che le IgG materne vengono escrete con il latte materno. Le donne devono quindi interromprere l’allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato. Zeva lin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.(fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso).
Fertilità
Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zeva lin sulla fertilità maschile o femminile. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zeva lin radiomarcato con [90Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8C).
|
