MEPACT 4MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE
Produttore: TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA
Tipo prodotto: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Regime SSN: NON CONCEDIBILE
Ricetta: OSP-USO OSPEDALIERO ART.92 D.L.VO 219/06, ART.1 DET.AIFA 13/1/10
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Contenitore: SCATOLA
Temperatura cons.: DA +2A +8E AL RIPARO DALLA LUCE
Scadenza dall'apertura: 30 MESI
DENOMINAZIONE
MEPACT 4MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti
PRINCIPI ATTIVI
Mifamurtide.
ECCIPIENTI
1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC); 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).
INDICAZIONI
Indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con piu' agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' compresa tra 2 e 30 anni al momentodella diagnosi iniziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina; uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma. La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti e' 2 mg/m^2 diarea di superficie corporea.
Il medicinale deve essere somministratocome terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state accertate nei bambini a partire dall'eta' di 2 anni. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza didati sulla sicurezza e l'efficacia. Pazienti anziani: gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti da 65 anni in avanti. Lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto pazienti di eta' fino a 30 anni.
Pertanto, non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del prodotto in pazienti di eta' superiore a 30 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: le caratteristiche farmacocinetichedi mifamurtide nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state studiate in modo formale.
Si raccomanda di fare attenzione conquesti pazienti dal momento che non sono disponibili informazioni sull'adeguamento del dosaggio.
Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se il medicinale viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento. Mododi somministrazione: il prodotto deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito prima della somministrazione.
La sospensione per infusione ricostituita e filtrata e' una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e masse lipidiche. Una volta ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito, il medicinale viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora. Il farmaco non deve essere somministrato con iniezione in bolo.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. |
