, Aumentata sudorazione Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
* sono stati osservati esiti fatali
** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zeva lin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Patologie del sistema emolinfopoietico
La tossicità ematologica è stata osservata molto comunemente negli studi clinici ed è un fattore limitante la dose (vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l’inizio del trattamento. In studi clinici con l’indicazione di LNH recidivo o refrattario è stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 13 e 21 giorni e neutropenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 8 e 14 giorni. In seguito alla terapia di consolidamento con Zeva lin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Infezioni ed infestazioni
Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
Nelle prime 13 settimane dopo il trattamento con Zeva lin, molto comunemente i pazienti hanno sviluppato infezioni. Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4. Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente. Tra queste, le infezioni di grado 3 sono state comuni, le infezioni di grado 4 non comuni.
Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zeva lin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Le infezioni sono state osservate comunemente.
Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Le radiazioni associate a Zeva lin possono causare danni ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a rigonfiamento del linfoma.
Disturbi del sistema immunitario
Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
Dopo somministrazione di Zeva lin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità gravi (grado 3/4 ) comprendenti l’anafilassi si verificano in meno dell’1% dei pazienti (vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Tumori maligni secondari
In cinque pazienti su 211 assegnati al trattamento con Zeva lin è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con |
