Blincyto 35μg vial（Blinatumomab）博纳吐单抗重组冻干粉注射剂,ビーリンサイト点滴静注用35μg
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Blincyto是一种免疫治疗药物，这类药物可利用人体某部分免疫系统来抗击疾病如癌症。Blincyto是获批的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物，T细胞是一种白细胞或淋巴细胞。
这款药物可作为CD19蛋白与CD3蛋白之间的一种连接器，CD19被发现于大多数B细胞淋巴母细胞表面，而CD3是T细胞表面的一种蛋白质。这款药物适用于治疗后癌症又恶化（复发性）或对先前治疗无效（难治性）的患者。
临床证据
BiTE免疫疗法Blincyto一项II期BLAST研究的数据，该研究在微小残留病（MRD）阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中开展。数据表明，经过一个周期Blincyto治疗后，有78%的患者经历了完全MRD缓解（95% CI:69-85%），几乎所有的完全缓解（98%）发生在首个治疗周期内。BLAST研究数据表明，Blincyto能够在伴有痕量微小残留病的患者中产生深度缓解。
副作用
最常见的副作用有发烧(发热)、头痛、组织肿胀(外围性水肿)、白细胞数量低引起发热(发热性中性粒细胞减少)、恶心、低钾(低钾血症)、疲劳、便秘、腹泻及震颤。
适应症
用于费城染色体阴性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
给药方法（仅供参考，请严格遵医嘱）
⒈在每个疗程BLINCYTO的首次剂量前1小时，前一步剂量前(例如疗程1第8天)，或一次4或更多小时的中断后重新开始输注，静脉用地塞米松[dexamethasone]20 mg预先给药。
⒉利用一个输注泵在恒速连续静脉输注给予。
⒊静脉IV袋应被历时24小时或48小时输注。
⒋BLINCYTO应通过一个专门的管腔输注。
●BLINCYTO治疗的单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2-周治疗4周组成
●对患者体重至少45 kg： ○- 在疗程1中，在第1–7天给予BLINCYTO在9g/day和在第8–28天在28 ?g/day。○对随后疗程，在第1–28天给予BLINCYTO 28g/day。
●BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。
●一个治疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3个另加疗程(至总计5疗程)。
作成又は改訂年月
* 2018年11月改訂 （第2版）
2018年9月作成
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤
承認等
販売名
ビーリンサイト点滴静注用35μg
販売名コード
4291445D1029
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00811000
商標名
BLINCYTO
薬価基準収載年月
*2018年11月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃で保存
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1バイアル中）
有効成分
ブリナツモマブ（遺伝子組換え）注1） 38.5μg注2）
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）調製時の損失を考慮に入れて過量充填されており、注射用水3mLで溶解したときに12.5μg/mLとなる。
添加物
クエン酸水和物 3.68mg
トレハロース水和物 105.0mg
L-リシン塩酸塩 25.55mg
ポリソルベート80 0.70mg
pH調節剤 適量
輸液安定化液（1バイアル中）
添加物
クエン酸水和物 52.5mg
L-リシン塩酸塩 2283.8mg
ポリソルベート80 10mg
pH調節剤 適量
全量 10mL
性状
性状
白色～灰白色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後注3）は、無色～淡黄色の液である。
pH
7.0（溶解後注3））
浸透圧
145～295mOsm（溶解後注3））
注3）本剤1バイアルを注射用水3mLに溶解したとき。
一般的名称
ブリナツモマブ（遺伝子組換え）凍結乾燥注射剤
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○体重が45kg以上の場合：
1サイクル目の1～7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。
○体重が45kg未満の場合：
1サイクル目の1～7日目は1日5μg/m2（体表面積）、それ以降は1日15μg/m2（体表面積）とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.本剤投与によりサイトカイン放出症候群が発現する可能性があるため、本剤投与前及び増量前はデキサメタゾンを投与すること。
2.副作用が発現した場合は、下表を参考に本剤の投与中止、中断又は用量調節を行うこと。副作用により投与を中断した後、投与再開する場合は、投与中断期間が7日以内のときは投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与し、投与中断期間が7日を超えたときは、新たなサイクルとして投与すること。投与中断期間が14日を超えた場合は、投与を中止すること。
副作用：サイトカイン放出症候群（CRS）
グレード※：成人の場合：3
小児の場合：2又は3
体重45kg以上の患者：回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日
