LORBRENA Tablets(Lorlatinib) 罗拉替尼片,ローブレナ錠25mg／ ローブレナ錠100mg
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作成又は改訂年月
2018年9月作成 （第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2018年9月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤
承認等
販売名
ローブレナ錠25mg
販売名コード
4291055F1020
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00822
商標名
LORBRENA Tablets
薬価基準収載年月
2018年11月
販売開始年月
2018年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中：
有効成分
ロルラチニブ　25mg
添加物
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
性状
外形（mm）
上面
外形（mm）
下面
外形（mm）
側面
外形（mm）
直径
8.0mm
外形（mm）
厚さ
約4.0mm
識別コード
25 LLN
色調等
ごく薄い紅色
フィルムコーティング錠
販売名
ローブレナ錠100mg
販売名コード
4291055F2027
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00823
商標名
LORBRENA Tablets
薬価基準収載年月
2018年11月
販売開始年月
2018年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中：
有効成分
ロルラチニブ　100mg
添加物
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
性状
外形（mm）
上面
外形（mm）
下面
外形（mm）
側面
外形（mm）
長径
17.0mm
外形（mm）
短径
8.5mm
外形（mm）
厚さ
約5.4mm
識別コード
LLN 100
色調等
暗い淡紅色
フィルムコーティング錠
一般的名称
ロルラチニブ錠
警告
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
リファンピシンを投与中の患者［「相互作用」及び「薬物動態」の項参照］
効能又は効果
ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
2.本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
3.「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。［「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照］
減量・中止する場合の投与量
減量レベル：通常投与量
投与量：100mg/日
減量レベル：一次減量
投与量：75mg/日
減量レベル：二次減量
投与量：50mg/日
減量レベル：中止
投与量：50mg/日で忍容性が得られない場合は投与を中止すること
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
副作用：膵炎
程度注1）：アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査で膵炎の所見を認める場合
処置：アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査でベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
副作用：膵炎
程度注1）：Grade3又は4の場合
処置：投与を中止する。
副作用：間質性肺疾患
程度注1）：Grade1で、症候性の場合
処置：・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
副作用：間質性肺疾患
程度注1）：Grade2の場合
処置：・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
副作用：間質性肺疾患
程度注1）：Grade3又は4の場合
処置：投与を中止する。
副作用：QT間隔延長
程度注1）：Grade3の場合
処置：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
副作用：QT間隔延長
程度注1）：Grade4の場合
処置：投与を中止する。
副作用：左室駆出率低下
程度注1）：Grade3又は4の場合
処置：投与を中止する。
副作用：房室ブロック
程度注1）：第1度房室ブロック
処置：症候性の場合：無症候性に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
副作用：房室ブロック
程度注1）：第2度房室ブロック
処置：・無症候性の場合：第2度房室ブロックが回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レ