Erizas Capsule for Nasal spray 400μg（地塞米松培酯胶囊型鼻喷雾剂）エリザスカプセル外用400μg
----------------------------------------------------------------
Erizas（dexamethasone cipecilate）的400μg胶囊型鼻喷雾剂首个在日本获批上市
Efizas是首个在日本用于治疗过敏性鼻炎的每日给药1次的甾体类鼻喷雾剂。在日本进行的Erizas临床研究证明其可有效、安全地缓解过敏性鼻炎的3种鼻部症状（喷嚏、流涕和鼻塞）。Erizas是一种无添加剂（如防腐剂）的干粉胶囊剂型，需要使用特殊设备将本品喷入鼻腔。本品于2009年10月存日本获批
作成又は改訂年月
2009年10月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
871329
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年10月
薬効分類名
粉末噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤
承認等
販売名
エリザスカプセル外用400μg
販売名コード
1329712A1028
承認・許可番号
承認番号
22100AMX02248000
商標名
Erizas Capsule for Nasal spray 400μg
薬価基準収載年月
2009年12月
販売開始年月
2009年12月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
組成
本剤は1カプセル中、デキサメタゾンシペシル酸エステル400μgを含有する。
添加物
乳糖水和物を含有する。
性状
本剤は淡赤紫色透明、無色透明の硬カプセル剤（外用）で、内容物は白色の粉末である。
外形
側面
識別コード
129
全長(mm)
15.8
外径(mm)
5.8
重量(mg)
60.7
カプセル号数
3号
一般的名称
デキサメタゾンシペシル酸エステルカプセル外用
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
アレルギー性鼻炎
用法及び用量
通常、成人には1回1カプセル（デキサメタゾンシペシル酸エステルとして400μg）を1日1回専用噴霧器を用いて鼻腔に噴霧する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.本剤は噴霧用カプセルであり、必ず専用噴霧器を用いて噴霧し、内服しないこと。（「適用上の注意」の項参照）
2.本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪するおそれがある。］
2.反復性鼻出血の患者［出血を増悪するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
2.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
3.通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
4.本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量する場合は、本剤の噴霧開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
5.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
6.本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある（このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと）。
副作用
副作用等発現状況の概要
アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験において、総症例523例中34例（6.5%）に副作用が報告された。
主な副作用は、鼻部不快感3例（0.6%）、咽頭不快感3例（0.6%）であった。また、511例中に認められた副作用としての臨床検査値の異常変動は、ALT（GPT）上昇6例（1.2%）等であった。（承認時）
重大な副作用（類薬）
アナフィラキシー：他のコルチコステロイド点鼻薬の使用後に、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 鼻腔
1％未満
鼻部不快感
2. 口腔並びに呼吸器
1％未満
咽頭不快感
3. 肝臓
1～5％未満
ALT（GPT）上昇
4. 肝臓
1％未満
AST（GOT）上昇、総ビリルビン上昇、直接ビリルビン上昇
5. 血液
1％未満
白血球数増加、白血球数減少、好中球数減少
6. その他
1％未満
トリグリセリド上昇
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［本剤は動物実験で胚・胎児死亡率の増加（ウサギ）、生存胎児数減少（ウサギ）、生存胎児体重の低下（ラット、ウサギ）、骨化進行度への影響（ラット、ウサギ）及び流産（ウサギ）が報告されている。なお、本剤の動物実験では催奇形性は認められていないが、一般に、グルココルチコイドは動物に対して催奇形性を有するとされている。］
2.
授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［本剤は動物実験で乳汁中に移行することが報告されている（ラット）。］
小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［小児等に対しては、使用経験がない。］
適用上の注意

投与経路
本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用する粉末剤（外用剤）であるので、カプセルを内服させないこと。
投与方法
専用噴霧器（ツインライザーTM）を用い、使用説明書に