トアミドに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
分配係数（log P）
2.45（pH9、1－オクタノール/水）
承認条件
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
3.
本剤が、肺癌の診断、化学療法に精通した医師によって処方されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医療機関及び薬局においてのみ取扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
包装
ローブレナ錠25mg：40錠（10錠×4PTP）
ローブレナ錠100mg：10錠（10錠×1PTP）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
社内資料：胚・胎児発生に関する試験 ［L20180813001］
2)
社内資料：遺伝毒性試験 ［L20180813002］
3)
社内資料：反復投与毒性試験（雄性生殖器に対する影響） ［L20180813003］
4)
社内資料：日本人癌患者における薬物動態 ［L20180813004］
5)
社内資料：バイオアベイラビリティ ［L20180813005］
6)
社内資料：食事の影響 ［L20180813006］
7)
社内資料：血漿蛋白結合率 ［L20180813007］
8)
社内資料：ヒトにおける代謝および排泄（in vivo） ［L20180813008］
9)
社内資料：ヒトにおける代謝（in vitro） ［L20180813009］
10)
社内資料：イトラコナゾールとの薬物相互作用 ［L20180813010］
11)
社内資料：リファンピシンとの薬物相互作用 ［L20180813011］
12)
社内資料：ミダゾラムとの薬物相互作用 ［L20180813012］
13)
社内資料：ラベプラゾールとの薬物相互作用 ［L20180813013］
14)
社内資料：薬物相互作用試験（in vitro） ［L20180813014］
15)
社内資料：国際共同第I/II相試験（B7461001試験） ［L20180813015］
16)
社内資料：薬効薬理試験（in vitro） ［L20180813016］
17)
社内資料：薬効薬理試験（in vivo） ［L20180813017］
18)
社内資料：作用機序に関する試験 ［L20180813018］
文献請求先
「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053
長期投与医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2019年11月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされています。
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売（輸入）
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291055F1020_1_03/
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