（11.1％）であった。（承認時）
18歳未満の再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象とした海外第I/II相臨床試験（MT103-205試験）において本剤の投与を受けた93例中80例（86.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱61例（65.6％）、貧血18例（19.4％）、サイトカイン放出症候群15例（16.1％）、肝酵素上昇15例（16.1％）、血小板減少15例（16.1％）、白血球減少14例（15.1％）、好中球減少14例（15.1％）及び頭痛11例（11.8％）であった。（承認時）
重大な副作用
1. 神経学的事象
脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症等の神経学的事象（29.3％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
2. 感染症
サイトメガロウイルス感染（1.1％）、肺炎（1.1％）、敗血症（0.9％）等の感染症（14.1％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）
3. サイトカイン放出症候群
サイトカイン放出症候群（18.2％）があらわれることがあり、随伴徴候として、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固等があらわれることがある。また、infusion reaction（63.6％）やアナフィラキシーショック（0.2％）があらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
4. 腫瘍崩壊症候群
腫瘍崩壊症候群（2.3％）があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行う等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5. 骨髄抑制
好中球減少（15.5％）、血小板減少（12.7％）、貧血（12.3％）、発熱性好中球減少症（12.3％）等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
6. 膵炎
膵炎（1.6％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には、投与中止、中断、減量等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）
1％未満
白血病髄外浸潤
血液およびリンパ系障害
1～5％未満
凝血異常、国際標準比（INR）増加
血液およびリンパ系障害
1％未満
好酸球増加
免疫系障害
5％以上
免疫グロブリン減少
免疫系障害
1％未満
移植片対宿主病、過敏症
代謝および栄養障害
1～5％未満
低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症
代謝および栄養障害
1％未満
高血糖、高尿酸血症、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加
神経系障害
1～5％未満
末梢性ニューロパチー
神経系障害
1％未満
筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、ＣＳＦ細胞数異常、ＣＳＦリンパ球数異常、ＣＳＦ蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常
眼障害
1％未満
眼瞼浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害
耳および迷路障害
1％未満
回転性めまい、耳鳴
心臓障害
1～5％未満
頻脈
心臓障害
1％未満
徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図ＱＴ延長
血管障害
1～5％未満
潮紅、高血圧
血管障害
1％未満
ほてり、出血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1～5％未満
呼吸困難、咳嗽、鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1％未満
胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨の炎症
胃腸障害
1～5％未満
下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、便秘
胃腸障害
1％未満
腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症
肝胆道系障害
5％以上
高ビリルビン血症
肝胆道系障害
1～5％未満
肝障害
肝胆道系障害
1％未満
肝炎、胆汁うっ滞
皮膚および皮下組織障害
1～5％未満
発疹、そう痒症
皮膚および皮下組織障害
1％未満
皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹
筋骨格系および結合組織障害
5％以上
筋骨格痛
筋骨格系および結合組織障害
1～5％未満
骨痛、四肢痛
筋骨格系および結合組織障害
1％未満
筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、筋緊張
腎および尿路障害
1％未満
血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉
先天性、家族性および遺伝性障害
1％未満
形成不全
生殖系および乳房障害
1％未満
月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血
一般・全身障害および投与部位の状態
5％以上
疲労
一般・全身障害および投与部位の状態
1～5％未満
悪寒、浮腫、倦怠感、疼痛
一般・全身障害および投与部位の状態
1％未満
胸痛、Ｃ-反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜の炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、不快感、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群
傷害、中毒および処置合併症
1％未満
転倒、挫傷、肋骨骨折
その他
1～5％未満
血中アルカリホスファターゼ増加
その他
1％未満
血中乳酸脱水素酵素増加
その他の副作用の注意
重大な副作用及びその他の副作用の発現頻度は再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象とした海外臨床試験（001 |
