LUMICEF Subcutaneous Injection Syringe（Brodalumab(Genetical Recombination)）ルミセフ皮下注210mgシリンジ
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作成又は改訂年月

2016年9月作成〈第1版〉

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2016年7月

薬効分類名

ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤

承認等

販売名
ルミセフ皮下注210mgシリンジ

販売名コード

3999441G1029

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00441
欧文商標名
LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Syringe

薬価基準収載年月

2016年8月

販売開始年月

2016年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光下、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1シリンジ1.5mL中）

ブロダルマブ（遺伝子組換え） 210mg

本剤の有効成分ブロダルマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加物（1シリンジ1.5mL中）

L-グルタミン酸 6.5mg
L-プロリン 36mg
ポリソルベート20 0.15mg

性状

色・性状

無色から淡黄色、澄明からわずかに白濁の液

ｐH

4.5～5.1

浸透圧比

約1（生理食塩液対比）

一般的名称

ブロダルマブ（遺伝子組換え）製剤

警告

1.
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。
本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。

2.
重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。

3.
本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

2.
活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

効能又は効果に関連する使用上の注意

以下のいずれかを満たす患者に投与すること。

1. 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者。

2. 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。

用法及び用量

通常、成人にはブロダルマブ（遺伝子組換え）として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
投与毎に注射部位を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、硬化、肥厚、落屑等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。（「適用上の注意」の項参照）

2.
本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症の患者又は感染症が疑われる患者［感染症が悪化するおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線（レントゲン）検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。］（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
うつ病、うつ状態又はその既往歴を有する患者、自殺念慮又は自殺企図の既往歴を有する患者［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。］（「その他の注意」の項参照）

4.
活動期のクローン病の患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）

5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重な基本的注意

1.
本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）

2.
本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。
　　－胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
　　－結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
　　－インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
　　－結核患者との濃厚接触歴を有する患者
また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には