3.
クローン病患者を対象とした海外臨床試験において、クローン病の悪化に関連する事象が報告されている。活動期のクローン病の患者へ本剤を投与する場合には、十分な観察を行い、クローン病の悪化に注意すること。症状の悪化がみとめられた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、クローン病が悪化した場合には、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）

4.
臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。（「臨床成績」の項参照）

5.
本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

6.
本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内及び海外の安全性評価対象試験を併合した集計において（国内：尋常性乾癬患者、関節症性乾癬患者、膿疱性乾癬患者及び乾癬性紅皮症患者 177例、海外：尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者4,625例、計4,802例）、副作用（臨床検査値異常を含む）の発現例は1,711例（35.6%）であった。主な副作用（1.5%以上）は、上気道感染（5.1%）、鼻咽頭炎（3.7%）、頭痛（2.1%）、関節痛（2.1%）、そう痒症（1.9%）、疲労（1.7%）、口腔カンジダ症（1.6%）であった。［承認時］

重大な副作用

1. 重篤な感染症（0.8%）
ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感染症が疑われた場合には適切な処置を行うこと。

2. 好中球数減少（0.7%）
好中球数減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 重篤な過敏症（0.02%）
アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 感染症
5%以上 
上気道感染

2. 感染症
1～5%未満 
鼻咽頭炎、カンジダ症、副鼻腔炎、気管支炎、インフルエンザ、尿路感染、ヘルペス感染

3. 感染症
1%未満 
毛包炎、蜂巣炎、耳感染、白癬、鼻炎、結膜炎、帯状疱疹

4. 皮膚
1～5%未満 
そう痒症、発疹、乾癬

5. 皮膚
1%未満 
皮膚炎、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚乳頭腫、紅斑、過敏症

6. 筋・骨格
1～5%未満 
関節痛

7. 筋・骨格
1%未満 
乾癬性関節炎、四肢痛、筋肉痛、関節炎、背部痛

8. 消化器
1%未満 
悪心、下痢、胃腸炎、腹痛、口唇炎

9. 呼吸器
1%未満 
咳嗽、口腔咽頭痛

10. 肝臓
1～5%未満 
肝機能検査値異常

11. 血液
1%未満 
白血球減少

12. 精神神経系
1～5%未満 
頭痛

13. 精神神経系
1%未満 
めまい、うつ病、錯感覚、不眠

14. その他
1～5%未満 
注射部位反応（疼痛、紅斑、出血、そう痒、腫脹、硬結を含む）、けん怠感

15. その他
1%未満 
高血圧、体重増加、発熱

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
本剤投与中は授乳を避けさせること。［本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（サル）で、乳汁中への移行が認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
過量投与

本剤700mgまでの用量の単回静脈内投与により重篤な有害事象は認められていない。過量投与時には、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、症状が認められた場合には速やかに適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

1. 投与経路

本剤は皮下投与でのみ使用すること。

2. 投与時

(1)
投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

(2)
皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、硬化、肥厚、落屑等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。

(3)
投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変えること。

(4)
本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

1.
国内臨床試験において、自殺企図が177例中1例（0.6%）に報告されている。海外臨床試験において、本剤が投与された4,625例中16例（0.3%）に自殺念慮、自殺企図等が報告され、3例（0.06%）が自殺に至ったことが報告されている。また、関節リウマチ患者注）を対象とした海外臨床試験において、211例中1例（0.5%）が自殺に至ったことが報告されている。（承認時データ）

2.
乾癬患者を対象とした国内及び海外臨床試験において、国内177例中3例（1.7%）、海外4,461例中122例（2.7%）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。なお、関節リウマチ患者注）を対象とした海外臨床試験において、211例中2例（0.9%）に抗ブロダルマブ中和抗体の産生が報告されている。

3.
免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

注）関節リウマチ患者への投与は、本邦では承認外である。

薬物動態

1. 血清中濃度

(1) 単回投与1)
日本人健康成人に本剤70、140、210及び420mg注）を単回皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは下記のとおりである。Cmax及びAUC0-tは投与量